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初夏伊始，喜訊速遞，當(dāng)“夏” 賡續(xù)未來。2024年5月28日，從我司合作客戶處傳來好消息，由微珂全程輔導(dǎo)的蒸汽滅菌器Steam Sterilizer醫(yī)療器械順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡(jiǎn)稱“MDR”）認(rèn)證證書，該證書也是UDEM在國(guó)內(nèi)簽發(fā)的第一張蒸汽滅菌器類MDR證書。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年5月17日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新的第八輪MDR/IVDR發(fā)證情況調(diào)查（截止到2024年2月29日），這對(duì)于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預(yù)見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場(chǎng)至關(guān)重要。●截止到2024年2月底的申請(qǐng)與發(fā)證情況MDR:申請(qǐng)總數(shù)量為20424， 發(fā)證數(shù)量為6978， 發(fā)證比例為34.2%.◇與2023年10月相比：MDR申請(qǐng)?jiān)黾?578份、增幅

根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)5月14日信息，包括QMD Services GmbH(公告機(jī)構(gòu)號(hào)：2962，所在國(guó)：奧地利)等3家歐盟公告機(jī)構(gòu)本周成功過通過歐盟委員會(huì)審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu),至此，MDR公告機(jī)構(gòu)累計(jì)達(dá)到49家。最新歐盟MDR公告機(jī)構(gòu)列表(部分)如下:信息鏈接可訪問：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-complian

近日從公告機(jī)構(gòu)處獲知，由微珂咨詢提供咨詢服務(wù)的國(guó)內(nèi)某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的吻合器附件產(chǎn)品，獲得了歐盟公告機(jī)構(gòu)DEKRA德凱頒發(fā)的CE-MDR證書。此舉標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用的國(guó)家正式邁入商用階段，也代表了歐盟市場(chǎng)對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，至此，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品全球化上市。經(jīng)過近十年的

最美人間四月天，不負(fù)春日好時(shí)光。臨近五一小長(zhǎng)假，從歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)傳來好消息，安徽省幸福工場(chǎng)醫(yī)療設(shè)備有限公司一次性輸尿管成像導(dǎo)管順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡(jiǎn)稱“MDR”）認(rèn)證證書，也大大加速了我國(guó)自主醫(yī)療器械企業(yè)在突破跨國(guó)公司長(zhǎng)期壟斷的格局，豐富了我國(guó)在內(nèi)鏡產(chǎn)品線的競(jìng)爭(zhēng)力，

根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)，AFNOR(法標(biāo)認(rèn)證)成功通過歐盟委員會(huì)審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu)號(hào):0333),至此，MDR公告機(jī)構(gòu)累計(jì)達(dá)到46家。查看詳情可點(diǎn)擊： https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId

當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月16日，歐盟MDCG(醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組)針對(duì)體外診斷器械發(fā)布指導(dǎo)文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報(bào)告》及報(bào)告模板，總結(jié)報(bào)告（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。 在數(shù)字化和全球化、互聯(lián)網(wǎng)日益普及的當(dāng)下，醫(yī)療器械，特別是體外診斷器械的安全性與性能評(píng)

2024年4月14日，四天的精彩旅程，第89屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）圓滿落幕。本次展會(huì)聚焦全球5000家醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的公司，吸引了超過20萬行業(yè)內(nèi)的專業(yè)觀眾，共同見證了醫(yī)療科技和學(xué)術(shù)的最新成果。微珂集團(tuán)作為國(guó)內(nèi)知名的醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證等服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，員工們熱情貼心地接待到展的每一位來賓，通過專業(yè)的講解為