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背景-醫(yī)療器械可用性醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通過研究設(shè)備的使用對象、用戶的任務(wù)、使用環(huán)境，將人類的行為、能力、限制以及其他特點(diǎn)的知識應(yīng)用到醫(yī)療器械的設(shè)計之中的過程，目的是設(shè)計出優(yōu)秀的用戶界面，將設(shè)備的使用相關(guān)風(fēng)險降到可接受的水平，讓用戶在預(yù)期的使用場景之下，安全并有效地使用醫(yī)療器械。醫(yī)

背 景臨床評價系統(tǒng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國際市場的重要一環(huán)， 需要符合相關(guān)ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求。據(jù)悉，ISO18969醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，并有望在2025年發(fā)布。而與其對應(yīng)的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目前是ISO14155:2020版，ISO14155 2024版的更新已經(jīng)提上日程。微珂將分享有關(guān)ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要點(diǎn)? 有效性現(xiàn)在由有臨床

第四十三屆北京國際醫(yī)療器械展覽會將于2024年9月4日至6日在中國國際展覽中心（朝陽館）隆重舉行。本屆展會致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供一個國際化、專業(yè)化的展示交流平臺，微珂集團(tuán)將攜公司優(yōu)秀的服務(wù)項(xiàng)目參加本次展會，歡迎新老客戶蒞臨展位參觀采購。展位號：1號館-B045展位展館位置圖微珂依托國內(nèi)外資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)療器

當(dāng)?shù)貢r間2024年8月6日，醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）監(jiān)管機(jī)構(gòu)最新發(fā)布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/審核方法。本次版本的變化，主要在于澳大利亞的部分條款進(jìn)行了更新或者刪除。微珂技術(shù)團(tuán)隊(duì)對變化進(jìn)行了仔細(xì)的研究，總結(jié)出009版本與008版本的主要區(qū)別如下表：從009版本的變化可以看出，本次變

天下大勢，分久必合，合久必分。公司與公司之間的轉(zhuǎn)讓或合作在現(xiàn)代社會早已是司空見慣。取得了FDA的510(k)之后，由于商業(yè)策略的調(diào)整，是否可以轉(zhuǎn)讓所有權(quán)呢？在我司第一期FDA精品問答中對這問題就展開過分享和討論。很多人對此很感興趣，后臺又陸續(xù)收到了很多關(guān)于這個問題的提問。今天就一文說清楚醫(yī)療器械FDA 510(k) 所有權(quán)

FDA UDI 指南法規(guī)背景2022 年 7 月 22 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了最終指南：《唯一設(shè)備標(biāo)識：關(guān)于 I 類和未分類設(shè)備的合規(guī)日期、直接標(biāo)記和某些設(shè)備的全球唯一設(shè)備識別數(shù)據(jù)庫要求的政策》。本最終指南描述了FDA關(guān)于某些被視為消費(fèi)者健康產(chǎn)品的I類器械的全球唯一器械識別數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交要求的合規(guī)政策。本指南的更新反映了 2021 年

本文將收集整理現(xiàn)有MDR公告機(jī)構(gòu)最全的收費(fèi)價格表清單及詳細(xì)地址，供大家收藏學(xué)習(xí)！Notified bodyHyperlink to fees list (MDR)1）NB0044 TUV Nord (DE)https://www.tuevnord.de/de/unternehmen/zertifizier2）NB0050 NSAI (IE)https://www.nsai.ie/images/uploads/medical-devices/Updated_Fees_19_May_2022_jo

近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評估中的應(yīng)用。下面，微珂將對該指南的重要內(nèi)容進(jìn)行解讀：NBCG-MedNBCG-Med是根據(jù)MDR 2017/745 法規(guī)Article 49 和IVDR 2017/746法規(guī)Article 45，成立的醫(yī)療器械領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)小組。MDR和IVDR下指定的所有公告機(jī)構(gòu)都參與了該小組的工作，并致