背 景

臨床評(píng)價(jià)系統(tǒng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)的重要一環(huán)， 需要符合相關(guān)ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求。據(jù)悉，ISO18969醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，并有望在2025年發(fā)布。而與其對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目前是ISO14155:2020版，ISO14155 2024版的更新已經(jīng)提上日程。

微珂將分享有關(guān)ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要點(diǎn)

? 有效性現(xiàn)在由有臨床意義的結(jié)果（相對(duì)于由有臨床顯著的結(jié)果）來(lái)定義

?新增臨床事件委員會(huì) (Clinical Events Committee，CEC)

由臨床專家組成的獨(dú)立委員會(huì)，可由主辦者建立，以確保各參與中心的事件評(píng)估一致，并減輕報(bào)告不足的風(fēng)險(xiǎn)

? 設(shè)備缺陷的定義：制造商提供的信息不充分，新增了包括標(biāo)簽

? 增加了植入卡的要求

? 殘余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括量化估算的方法

? 增加受試者隨訪和持續(xù)護(hù)理的要求，以包括與正常做法不同的受試者

? 增加了數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)確認(rèn)暫停或停止臨床調(diào)查的條件的要求

? 澄清風(fēng)險(xiǎn)管理明確區(qū)分與器械使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和與CIP要求的程序相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，這些程序不是正常臨床實(shí)踐的一部分

參考鏈接：https://www.iso.org/obp/ui/en/#iso:std:iso:14155:dis:ed-4:v1:en:sec:3.12

對(duì)于正在考慮做臨床的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)提前考慮這些變化，以便滿足未來(lái)的認(rèn)證要求。