天下大勢，分久必合，合久必分。公司與公司之間的轉(zhuǎn)讓或合作在現(xiàn)代社會(huì)早已是司空見慣。取得了FDA的510(k)之后，由于商業(yè)策略的調(diào)整，是否可以轉(zhuǎn)讓所有權(quán)呢？在我司第一期FDA精品問答中對這問題就展開過分享和討論。很多人對此很感興趣，后臺(tái)又陸續(xù)收到了很多關(guān)于這個(gè)問題的提問。今天就一文說清楚醫(yī)療器械FDA 510(k) 所有權(quán)轉(zhuǎn)讓那些事。

先說結(jié)論：就目前所能獲取的信息來看，美國FDA 510 (k) 所有權(quán)可以在持有人之間購買、出售或轉(zhuǎn)讓，這樣做是被允許的。

510(k) 所有權(quán)持有人定義

以下負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商業(yè)分銷的實(shí)體可以作為510(k)所有權(quán)持有人，

a) 510(k)設(shè)備的制造商manufacturer；

b) 規(guī)范開發(fā)商specification developer；

c) 再包裝商/再標(biāo)簽商repacker/relabeler；

d) 再制造商remanufacturer

同時(shí)段內(nèi)，510(k)所有權(quán)持有人只能有一個(gè)。

而合約制造商contract manufacturers，滅菌方sterilizers，外國出口商foreign exporters，外國自有品牌分銷商foreign private label distributors不負(fù)責(zé)器械的商業(yè)分銷，因此他們不是510(k)持有人。

法規(guī)背景

2014年12月22日FDA正式發(fā)出了510（k）轉(zhuǎn)讓的征求意見稿

雖然最終的正式稿還沒下文，而且該指南目前在官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)它處于撤銷狀態(tài)。但綜合以上，我們可以看出FDA對于此類情況的監(jiān)管思路。結(jié)合我們眾多客戶的實(shí)際操作的經(jīng)驗(yàn)，k號(hào)所有權(quán)可以在不同公司之間流轉(zhuǎn)，只需要保持同一時(shí)期有且只有一家所有人就行。

510(k) 所有權(quán)轉(zhuǎn)讓操作要點(diǎn)和注意事項(xiàng)

A公司可以將510 (k) 所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給B公司，雙方之間簽署轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議。FDA不參與所有權(quán)的轉(zhuǎn)讓，并且FDA不會(huì)發(fā)出新的510 (k) Clearence letter，也不會(huì)授予新的510 (k) 編號(hào)。

510 (k) 所有權(quán)發(fā)生任何變化后，30天內(nèi)需通知 FDA，即30天內(nèi)由美國代理人在FDA FURLS系統(tǒng)更新注冊信息。新持有者B公司應(yīng)根據(jù) 21 CFR 807法規(guī)進(jìn)行Device listing，而前持有人A公司應(yīng)刪除其Device listing。

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當(dāng)B公司成為新的510(k) 持有者之后，仍需根據(jù)510(k)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械設(shè)備規(guī)格進(jìn)行設(shè)備制造。如果有變更，需要對應(yīng)FDA在2017年10月發(fā)布的Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device指南進(jìn)行評估。

設(shè)備的設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)、510 (k) 文檔和設(shè)備主文檔應(yīng)歸新持有者B公司所有。新持有者應(yīng)保留轉(zhuǎn)讓協(xié)議、設(shè)備文件和所有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備記錄，應(yīng)在其510 (k) 文件中保留記錄 510 (k) 所有權(quán)轉(zhuǎn)讓的信息。

上市后監(jiān)督的義務(wù)（如MDR,   召回；FDA常規(guī)檢查，驗(yàn)廠等）通常會(huì)轉(zhuǎn)移給新持有者，除非雙方另作約定。如果B公司接管A公司銷售設(shè)備的服務(wù)和投訴處理，則B公司還應(yīng)擁有設(shè)備生命周期內(nèi)任何設(shè)備的投訴文件、服務(wù)記錄和批次歷史記錄。

根據(jù) 21 CFR 820.180法規(guī)，關(guān)于記錄保留期，規(guī)定“本部分要求的所有記錄應(yīng)保留與設(shè)備的設(shè)計(jì)和預(yù)期壽命相當(dāng)?shù)臅r(shí)間，在任何情況下都不少于制造商發(fā)布商業(yè)分銷之日起2年時(shí)間”。A公司在將510 (k) 所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給B公司后，應(yīng)將產(chǎn)品記錄保留兩年。

為避免在進(jìn)口具有510 (k) 所有權(quán)轉(zhuǎn)讓的設(shè)備時(shí)出現(xiàn)問題，F(xiàn)DA建議所有運(yùn)往美國的貨物都應(yīng)附上購買、出售或轉(zhuǎn)讓510 (k) 所有權(quán)有關(guān)的合同或協(xié)議的副本。如果所有者無法提供，F(xiàn)DA可能會(huì)要求所有者重新提交510（k）。