FDA UDI 指南法規(guī)背景

2022 年 7 月 22 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了最終指南：《唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)：關(guān)于 I 類(lèi)和未分類(lèi)設(shè)備的合規(guī)日期、直接標(biāo)記和某些設(shè)備的全球唯一設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)要求的政策》。本最終指南描述了FDA關(guān)于某些被視為消費(fèi)者健康產(chǎn)品的I類(lèi)器械的全球唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)（GUDID）提交要求的合規(guī)政策。本指南的更新反映了 2021 年 10 月 14 日發(fā)布的指南草案“唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)的選擇更新：關(guān)于某些設(shè)備的全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)要求的政策”的最終確定，并考慮了公眾意見(jiàn)。本最終指南描述了FDA關(guān)于某些被視為消費(fèi)者健康產(chǎn)品的I類(lèi)器械的GUDID提交要求的合規(guī)政策。此外，F(xiàn)DA不打算在2022年12月8日之前對(duì)I類(lèi)和未分類(lèi)的設(shè)備（植入式、生命支持或維持生命的設(shè)備除外）執(zhí)行GUDID提交要求，無(wú)論它們是否屬于消費(fèi)者健康產(chǎn)品。

原文鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system

l  下面，微珂將介紹如何錄入U(xiǎn)DI

?  準(zhǔn)備資料

a)       鄧白氏碼(DUNS Number)

b)       510K號(hào)（Premarket Submission Number）

c)       產(chǎn)品列名號(hào)（Listing Number）

d)       GMDN Code/FDA PT Code

e)       產(chǎn)品分類(lèi)代碼（Product Code）

?  錄入步驟

第一步：申請(qǐng)辦理GUDID管理者（Coordinator）賬號(hào)

賬號(hào)申請(qǐng)鏈接：

https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/request-gudid-account

第二步：使用管理者賬號(hào)登錄GUDID系統(tǒng)，初次登錄會(huì)被要求修改初始密碼。修改完密碼再登錄后在管理者賬號(hào)下創(chuàng)建子賬號(hào)LDE User (Labeler Data Entry User)。管理者賬號(hào)下可以建立多個(gè)子賬號(hào)。

GUDID系統(tǒng)鏈接：https://gudid.fda.gov/gudid/

第三步：使用子賬號(hào)LDE User登錄GUDID，初次登錄會(huì)被要求修改初始密碼。

第四步：DI錄入需要五位數(shù)的GMDN Code或四位數(shù)的FDA PT Code (FDA preferred term code)。進(jìn)入界面的FIND FDA PT CODE，輸入產(chǎn)品關(guān)鍵字可查詢(xún)FDA PT Code。

第五步：點(diǎn)擊Manage DI下的Create New DI，在系統(tǒng)界面填寫(xiě)產(chǎn)品相關(guān)的DI信息，注意帶“*”為必填選項(xiàng)。

注意：Commercial Distribution中的DI Record Publish Date (yyyy-mm-dd)是指企業(yè)想要發(fā)布DI的日期。如果選擇當(dāng)天，系統(tǒng)會(huì)在當(dāng)天對(duì)已錄入的信息進(jìn)行審核然后發(fā)布，如果不是當(dāng)天，則在系統(tǒng)自動(dòng)審核前可以對(duì)信息進(jìn)行修改。

第六步：填寫(xiě)完畢后點(diǎn)擊Save Draft則保存為草稿，如果填寫(xiě)的信息有誤，系統(tǒng)會(huì)在頁(yè)面上方紅字提示Error，保存成功的話(huà)系統(tǒng)界面上方會(huì)有綠色字體提示Successfully; 或者填寫(xiě)完畢后點(diǎn)擊Review，檢查完畢后點(diǎn)擊Submit提交即可。

注意:已經(jīng)發(fā)布的DI有一個(gè)7個(gè)自然日的Grace Period，該時(shí)期內(nèi)可以對(duì)DI信息進(jìn)行編輯和修改，之后則不能再進(jìn)行編輯和修改。

?  參考資料

填寫(xiě)指導(dǎo)說(shuō)明：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396592.xlsx

GUDID 用戶(hù)說(shuō)明書(shū)：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396841.pdf

l  FDA UDI信息查詢(xún)

FDA建立了AccessGUDID的門(mén)戶(hù)網(wǎng)站。主要目的是為患者、護(hù)理人員、醫(yī)療保健提供者、醫(yī)院和行業(yè)人員等提供查詢(xún)GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)中的器械信息。

網(wǎng)站鏈接：https://accessgudid.nlm.nih.gov/