近期NBCG發(fā)布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合審核在 MDR/IVDR 質(zhì)量管理體系評(píng)估中的應(yīng)用。下面，微珂將對(duì)該指南的重要內(nèi)容進(jìn)行解讀：

NBCG-Med

NBCG-Med是根據(jù)MDR 2017/745 法規(guī)Article 49 和IVDR 2017/746法規(guī)Article 45，成立的醫(yī)療器械領(lǐng)域的公告機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)小組。MDR和IVDR下指定的所有公告機(jī)構(gòu)都參與了該小組的工作，并致力于：

a)允許公告機(jī)構(gòu)就合格評(píng)定程序的應(yīng)用和公告機(jī)構(gòu)的活動(dòng)分享經(jīng)驗(yàn)并交換意見(jiàn)

b)促進(jìn)公告機(jī)構(gòu)及其流程之間的一致性

c)起草技術(shù)建議，并就與合格評(píng)定和公告機(jī)構(gòu)活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)達(dá)成共識(shí)

d)應(yīng)委員會(huì)和MDCG的要求，就醫(yī)療器械立法及其實(shí)施向委員會(huì)和MDCG提供建議

e)NBCG-Med 有一個(gè)技術(shù)小組，即公告機(jī)構(gòu)技術(shù)小組，分為醫(yī)療器械主題 （NBTG-MD） 部分和體外診斷主題 （NBTG-IVD） 部分。

 NBCG-MED 2024-1指南解讀

開(kāi)發(fā)和采用說(shuō)明

本文件最初由公告機(jī)構(gòu)制定并通過(guò)，作為 Team-NB 立場(chǎng)文件“公告機(jī)構(gòu)關(guān)于混合審核在 MDR/IVDR 下質(zhì)量管理體系評(píng)估中的應(yīng)用”。

在此版本中，該文件已進(jìn)行了更新，考慮了 MDCG公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督小組的意見(jiàn)，并被采納為 NBCG-Med 的立場(chǎng)。這是該文件作為NBCG-MED立場(chǎng)通過(guò)后的第一個(gè)版本。

背景

傳統(tǒng)意義上，質(zhì)量管理體系（QMS）審核是在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的。然而，在全球疫情大流行期間，公告機(jī)構(gòu)實(shí)施了一些程序，根據(jù)適用的要求和指南，利用信息和通信技術(shù) （ICT） 應(yīng)用替代方法，并與適用的要求和指南保持一致（例如 MDCG 2020-44 和 IAF MD 4）。

本文件是根據(jù) MDCG 的建議制定的，旨在進(jìn)一步闡述“混合審核”的操作要素，包括確定在受審核方場(chǎng)所進(jìn)行審核的方面，如 MDCG 2022-17 所述。本文件代表了公告機(jī)構(gòu)對(duì)基于信息和通信技術(shù)（ICT）的審核方法（"混合審核"）的集體立場(chǎng)，特別是在根據(jù) MDR/IVDR 進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核時(shí)需要考慮的方面。

混合審核的法規(guī)背景

作為初次審核和監(jiān)督審核的一部分，公告機(jī)構(gòu)必須對(duì)制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。關(guān)于初次審核，MDR/IVDR附件IX第2.3節(jié)規(guī)定：評(píng)估程序應(yīng)包括對(duì)制造商的場(chǎng)所進(jìn)行審核，并在適當(dāng)?shù)那闆r下對(duì)制造商的供應(yīng)商和/或分包商的場(chǎng)所進(jìn)行審核，以核實(shí)制造和其他相關(guān)過(guò)程。

關(guān)于監(jiān)督審核，MDR/IVDR Annex IX section 3.3規(guī)定：NB 應(yīng)定期（至少每 12 個(gè)月一次）進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶徍撕驮u(píng)估，以確保有關(guān)制造商實(shí)施經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和上市后監(jiān)督計(jì)劃。這些審核和評(píng)估應(yīng)包括對(duì)制造商的場(chǎng)所進(jìn)行審核，并酌情對(duì)制造商的供應(yīng)商和/或分包商進(jìn)行審核。

根據(jù)這些要求，如果使用基于ICT的替代方法對(duì)MDR/IVDR進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核，則這些審核的至少一部分必須在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，以涵蓋制造和其他相關(guān)過(guò)程，即審核必須是MDCG 2022-17中定義的混合審核：

“混合審核”應(yīng)理解為在制造商或其供應(yīng)商和/或分包商的場(chǎng)所進(jìn)行的審核，至少有一名審核員在場(chǎng)，審核小組的其他成員從其他地方使用信息和通信技術(shù)（ICT）參與。

由具有適當(dāng)資格的工作人員進(jìn)行的這種混合審核將滿(mǎn)足上述MDR/IVDR的現(xiàn)場(chǎng)審核要求。

根據(jù)疫情期間獲得的經(jīng)驗(yàn)，如果規(guī)劃得當(dāng)，混合審核是有效的，與完全現(xiàn)場(chǎng)審核相比，具有以下優(yōu)勢(shì)：

a)根據(jù)公告機(jī)構(gòu)的估計(jì)，與現(xiàn)場(chǎng)審核相比，混合審核可以節(jié)省高達(dá)25%的審核能力，從而可以將節(jié)省的能力重新用于進(jìn)行額外的MDR/IVDR審核，以幫助從指令進(jìn)行整體MDR/IVDR過(guò)渡，從而更有效地利用審核員的能力；

b) 減少在旅行和住宿上花費(fèi)的時(shí)間和精力，從而減少旅行限制；

c)降低前往高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)（例如政治動(dòng)蕩、大流行、自然災(zāi)害）的風(fēng)險(xiǎn)；

d)降低審核員職業(yè)倦怠的風(fēng)險(xiǎn)；

e)混合審核更具可持續(xù)性，并減少了審核對(duì)環(huán)境的影響；

f)混合審核促進(jìn)了包容性

混合審核要求

制造商質(zhì)量管理體系的某些方面可通過(guò) ICT 進(jìn)行有效審核，但某些方面應(yīng)在混合審核的現(xiàn)場(chǎng)部分進(jìn)行審核。使用信息和通信技術(shù)可有效審核的方面以及現(xiàn)場(chǎng)審核部分應(yīng)審核的方面包括（但不限于）下表所列的內(nèi)容。

審核團(tuán)隊(duì)資質(zhì)

在MDR/IVDR混合審核的背景下，審核團(tuán)隊(duì)必須滿(mǎn)足MDR/IVDR附件VII第3.2.6節(jié)中規(guī)定的與現(xiàn)場(chǎng)審核員相關(guān)的資格標(biāo)準(zhǔn)。

執(zhí)行混合審核的現(xiàn)場(chǎng)部分的現(xiàn)場(chǎng)審核員應(yīng)符合適用于審核范圍內(nèi)的流程的 MDT/IVT 代碼，這些流程在審核設(shè)施中實(shí)際發(fā)生，并且作為現(xiàn)場(chǎng)審核員對(duì)設(shè)備和設(shè)備相關(guān)技術(shù)有足夠的了解，視情況而定與審核活動(dòng)相符。在實(shí)際到被審核設(shè)施的審核員無(wú)法滿(mǎn)足所有必要資格的情況下，具有適當(dāng)資格的其他審核團(tuán)隊(duì)成員必須通過(guò)ICT同時(shí)支持審核。在這種情況下，審核期限應(yīng)考慮審核小組成員審查相關(guān)過(guò)程所需的額外時(shí)間。

審核計(jì)劃和持續(xù)時(shí)間

作為審核計(jì)劃的一部分，公告機(jī)構(gòu)必須考慮制造商的能力，以及支持混合審核（IT系統(tǒng)、紙質(zhì)與電子QMS文檔和記錄等）的適用性。應(yīng)根據(jù)IAF MD 59和IAF MD 910中規(guī)定的原則確定總審核期限。

根據(jù)GHTF/SG4/N30，大約20-30%的審核持續(xù)時(shí)間分配給生產(chǎn)和服務(wù)控制子系統(tǒng)的審核。因此，必須將至少 25% 的混合審核持續(xù)時(shí)間分配給審核的現(xiàn)場(chǎng)部分。審核的現(xiàn)場(chǎng)部分應(yīng)適當(dāng)增加，以反映審核持續(xù)時(shí)間計(jì)算中適用的增加系數(shù)，這些系數(shù)適用于在被審核設(shè)施實(shí)際發(fā)生的制造商生產(chǎn)活動(dòng)。

在有正當(dāng)理由的情況下，可以減少現(xiàn)場(chǎng)審核的部分。示例包括（但不限于）：

a)沒(méi)有實(shí)際發(fā)生生產(chǎn)活動(dòng)的設(shè)施，需要審核員在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，例如，僅生產(chǎn)作為醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)軟件（SaMD）的設(shè)施，其中生產(chǎn)活動(dòng)僅使用簡(jiǎn)單的流程或所有生產(chǎn)活動(dòng)都完全外包（“虛擬制造商”），并且沒(méi)有實(shí)際處理任何產(chǎn)品；

b)僅進(jìn)行行政活動(dòng)的設(shè)施，例如人力資源管理、采購(gòu)或其他沒(méi)有實(shí)際產(chǎn)品處理的管理流程。

然而，在這些情況下，審核的現(xiàn)場(chǎng)部分必須驗(yàn)證設(shè)施的存在，并在相關(guān)情況下驗(yàn)證產(chǎn)品合規(guī)性的證據(jù)，例如采購(gòu)文件、生產(chǎn)和檢查記錄。