2024年7月，澳大利亞TGA官方發(fā)布了醫(yī)療器械各項相關費用的更新，微珂就廣大醫(yī)療器械企業(yè)感興趣的各項費用進行解讀。

l  醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊介紹

需要進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械，在澳大利亞藥品管理局 (TGA) 監(jiān)管下，受1989年《治療品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）和2002年《治療品（醫(yī)療器械）條例》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ）的管制。普通醫(yī)療器械和 IVD產(chǎn)品需在澳大利亞藥品注冊庫(ARTG) 中列名后，才能在澳大利亞上市。

根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA注冊）TGA是發(fā)證機構也是醫(yī)療用品管理局，它是澳大利亞的醫(yī)療用品(包括藥物,醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構。

由此，業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證。

l  TGA 收費財年

TGA的收費財年是每年的7月1日至第二年的6月30日，因此，每年的7月1日之后，會按照最新的財年收費標準來收費。

l  2024財年申請費

a)     醫(yī)療器械

b)     IVD 體外診斷器械

l  2024財年年費

制造商需要在每年的6.30日前向TGA確認是否續(xù)費，每年的7月， TGA 會發(fā)布下并更新下一個財年的年費標準，付費后，TGA將在每年的8月份開具發(fā)票

a)     醫(yī)療器械

b)     IVD 體外診斷器械

整體看來，TGA認證2024年費用與2023年費用相比，費用上漲了4%-9%左右。