當(dāng)?shù)貢r間7月8日，歐盟發(fā)布IVDR分類指導(dǎo)原則MDCG 2020-16 rev.3,這是繼23年2月歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 rev.2后時隔一年的再次更新，而去年12月建議的新冠病毒分類等級本次并沒有降低。

本次指南更新主要修訂了以下內(nèi)容：

下面，讓微珂君給大家解讀下修訂的詳細內(nèi)容吧：

新增Kit 的定義：“kit” 是指被包裝在一起的組件或其中部分，并打算用于執(zhí)行特定體外診斷檢查。

規(guī)則3(a)修訂 :猴痘病毒添加到Class C 示例

規(guī)則4(a)修訂: 實施規(guī)則增加了1.8; 向非專業(yè)人士提供的自檢設(shè)備（自測IVDR器械）的界定；

新增了2個分類示例：鈣黏蛋白自檢（Class C）和指尖血HIV抗體自檢(Class D)。

規(guī)則5(c)修訂：對標(biāo)本容器和標(biāo)本收集套件進行了更詳細的分類定義，跟之前框架相比并沒有太大變化。

規(guī)則6： 用于檢測甲型/乙型（FLU A/B）流感病毒的設(shè)備，由“非大流行性”改為“非高致病性”

原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev3-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2024-07-08_en