當?shù)貢r間2024年7月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布MDCG 2021-5《醫(yī)療器械標準化指南》 的更新版本Rev. 1。

本次指南更新內(nèi)容

引人注目的是在該指南的3.5.章節(jié)對SOTA—“當前技術(shù)水平(state of the art)”在歐洲標準化以及醫(yī)療器械符合性評定中的概念進行了澄清。

歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)中多次提到需要考慮到公認的“當前技術(shù)水平SOTA”，以符合健康、安全和性能要求。然而，必須強調(diào)的是，“考慮到”不同于必須“遵守”，因為“當前技術(shù)水平SOTA”不是一個法律定義的概念，它涉及幾個動態(tài)和復雜的方面，難以用單一和明確的方式表達。

文中回顧了“state of the art”這一概念的不同的來源，并闡明所有這些都沒有法律約束力，但仍然值得考慮。這些來源包括橫向和縱向的指導文件、工作組協(xié)議、歐洲和國際標準、部門文件等，比如：“關(guān)于實施歐盟產(chǎn)品規(guī)則2022”的“Blue Gide”，第53頁第4.1.2.4節(jié)；COM聲明，MDCG標準小組會議記錄，2019年5月20日，第1頁，第3項；MEDDEV 2.7/1修訂4 -臨床評估:根據(jù)指令93/42/EEC和90/385/EEC48第7節(jié)為制造商和公告機構(gòu)提供的指南)，第16頁；IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 Es等。

文中強調(diào)，回顧歐盟關(guān)于內(nèi)部市場產(chǎn)品健康和安全的協(xié)調(diào)立法——包括醫(yī)療器械立法——標準的使用是自愿的(除了2.2點提到的例外情況)。在產(chǎn)品的合格評定中不可能強制使用特定的標準，即使是在“符合SOTA”的基礎(chǔ)上也不行:必須考慮標準所表達的“SOTA”，但這并不意味著必須就法律要求給予“符合”。特別是，對于需要其干預(yù)的合格評定程序，公告機構(gòu)必須檢查相關(guān)器械是否符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求，從這個意義上說，它必須“考慮可用的CS、指南和最佳實踐文件以及協(xié)調(diào)標準，即使制造商沒有聲稱符合要求”(MDR和IVDR附件VII的4.5.1節(jié))。然而，“考慮到”不同于使任何標準“強制性”:選擇使用或不使用標準，視情況而定。