最美人間四月天，不負春日好時光。臨近五一小長假，從歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫傳來好消息，國內內窺鏡企業(yè)一次性輸尿管成像導管順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱“MDR”）認證證書，也大大加速了我國自主醫(yī)療器械企業(yè)在突破跨國公司長期壟斷的格局，豐富了我國在內鏡產(chǎn)品線的競爭力，提升企業(yè)的國際競爭力。該證書的獲得，標志著該產(chǎn)品在CE認證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進軍海外市場，推進產(chǎn)品成功進入歐盟市場，引領全球內鏡技術新篇章！

●合作共贏

該項目的順利進行，充分體現(xiàn)了微珂項目組定制式服務的優(yōu)勢，通過項目組和制造商團隊的精誠合作，最終產(chǎn)品順利獲得CE-MDR認證。該內窺鏡已經(jīng)是微珂幫內窺鏡制造商取得的第五張內窺鏡類MDR證書了，經(jīng)過這個項目的全流程后，微珂的團隊對于承接內窺鏡類CE MDR項目更具信心了。同時也要感謝DEKRA德凱公司審核專家團隊，他們通過敬業(yè)和嚴謹?shù)墓ぷ?，以及迅捷的項目管理和發(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。

●MDR證書

CE-MDR證書是歐盟頒發(fā)的產(chǎn)品質量標志，它不僅是對產(chǎn)品安全性和符合性的一種認證，更是打開歐洲市場大門的重要通行證。而獲得CE-MDR證書的背后，離不開企業(yè)醫(yī)療團隊的堅持不懈和對卓越品質的不懈追求。在產(chǎn)品研發(fā)過程中，企業(yè)嚴格按照歐盟的相關指令和標準進行設計和生產(chǎn)，確保了產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。

●微珂服務

微珂醫(yī)藥可提供的MDR認證咨詢的相關服務有：MDR法規(guī)下CE技術文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評價及整改，MDR法規(guī)下質量管理體系輔導，以及一系列專業(yè)的培訓和技術服務，整個項目進程過程中，微珂全程參與并共同克服了項目進程中的一些難點，重點包括培訓、文件制修訂、模擬審核等。微珂與制造商首先就產(chǎn)品功能和性能深入分析，結合法規(guī)深入逐項進行臨床評價、風險管理、質量管理體系等重點工作，討論確定設計臨床評價方案和臨床文獻檢索方案，結合上市后不良事件和臨床數(shù)據(jù)中的安全事件更新風險分析，使用SOTA數(shù)據(jù)和等同器械的文獻數(shù)據(jù)支持滿足器械的臨床評價終點?；趯?a href="http://myasses.com/content/18.html" target="_self">MDR注冊法規(guī)及產(chǎn)品的深入理解和分析，在臨床評價（等同對比、文獻檢索、文獻評估、臨床數(shù)據(jù)分析）能夠更準確的輸出。通過專業(yè)和團隊化的服務流程，大大提高項目實施效率，針對臨床評價、風險管理等這些專題，充分識別要求，直接高效地給出解決方案，項目得以順利的提交、審核、整改、獲得證書。

微珂服務集團（Microkn）資深技術團隊與制造商項目組密切配合，經(jīng)過雙方共同的不懈努力，接受了公告機構DEKRA德凱審核團隊及臨床評審專家團隊的嚴格審核，最終順利通過MDR認證。在本次輔導項目中，微珂技術團隊展現(xiàn)出扎實的法規(guī)能力，敏銳的合規(guī)意識，針對項目期間的發(fā)補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過DEKRA德凱機構審核并取得MDR法規(guī)下CE證書，可喜可賀！