現(xiàn)如今我國(guó)的醫(yī)學(xué)越來(lái)越發(fā)達(dá)，有不少醫(yī)療器械出口到國(guó)外，這些器械都不可避免的需要進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，什么是CE認(rèn)證?那是歐盟的產(chǎn)品的安全認(rèn)證，若沒(méi)有此項(xiàng)認(rèn)證就不能夠投入市場(chǎng)。那么想要獲得CE認(rèn)證困難嗎?需要做什么準(zhǔn)備呢?這是很多醫(yī)療器械商想要知道的，其實(shí)首要的是做好以下幾個(gè)方面的工作。

所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)，第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，而且這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)。如何順利通過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，這是很多想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械商迫切了解的問(wèn)題。要想醫(yī)療器械產(chǎn)品順利通過(guò)CE認(rèn)證，首先需要做好三個(gè)方面的工作：

一是收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

二是企業(yè)嚴(yán)格按照歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程;

三是企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

當(dāng)然以上提及的三個(gè)方面只是前提，后續(xù)還有不少流程操作。目前國(guó)內(nèi)有不少醫(yī)療器械商對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證還是有些摸不著頭腦的，對(duì)于那些醫(yī)療器械指令也是一知半解，所以大家還需要詳細(xì)了解辦理步驟仔細(xì)研讀醫(yī)療器械指令等。CE的證書(shū)類(lèi)型也不止是一種，總的來(lái)說(shuō)想要獲得認(rèn)證要做充足的準(zhǔn)備。