受疫情的影響，國外對(duì)中國的醫(yī)療產(chǎn)品需求激增，尤其是歐洲國家，所以學(xué)習(xí)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU）對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品出口外銷非常重要。微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問題，攜手企業(yè)與各大機(jī)構(gòu)共同成長！

會(huì)議內(nèi)容及日程安排

時(shí)間

2021年3月19日（周五）下午

12:40 簽到

13：00-16: 00 培訓(xùn)

地址

蘇州市工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園C1棟北門會(huì)議室

培訓(xùn)內(nèi)容

1.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR概況

2.MDR實(shí)施現(xiàn)狀及Eudamed情況

3.MDR法規(guī)核心變化解讀

4.MDR法規(guī)下技術(shù)文件要求

5.MDR 法規(guī)下臨床要求

6.MDR法規(guī)下醫(yī)療器械市場(chǎng)后監(jiān)管要求

主辦方

   蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)藥科技聯(lián)盟，Suzhou Industrial Park Pharmaceutical Alliance(以下簡稱SIPPA聯(lián)盟)，是在園區(qū)科技局的支持下，由園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、上海藥物所蘇州成果轉(zhuǎn)化中心、信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司、天演藥業(yè)(蘇州)有限公司等共同發(fā)起并于2014年12月成立。

蘇州工業(yè)園區(qū)自主品牌的生物醫(yī)藥類企業(yè)有400余家，其中從事新藥研發(fā)的企業(yè)約120家，集群效應(yīng)開始顯現(xiàn)。為了響應(yīng)國家關(guān)于發(fā)展科技服務(wù)業(yè)的號(hào)召，鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟在開展協(xié)同創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮作用，園區(qū)企業(yè)自發(fā)成立了蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)藥科技聯(lián)盟，聯(lián)盟希望搭建政府與企業(yè)間的溝通橋梁，以抱團(tuán)發(fā)展的形式吸引社會(huì)資源，促進(jìn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

承辦方

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

參會(huì)對(duì)象

醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、注冊(cè)專員，研發(fā)人員、技術(shù)人員、等相關(guān)人員。

培訓(xùn)講師

   本次培訓(xùn)由微珂醫(yī)療器械高級(jí)咨詢師，器械注冊(cè)法規(guī)講師，本講師精通歐美等多國醫(yī)療器械法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。精通I、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO 13485認(rèn)證總則及各細(xì)則要求、特殊過程確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、包裝驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理，QSR檢查要求、CE指令要求等。

擅長領(lǐng)域

歐盟醫(yī)療器械指令

ENISO 13485質(zhì)量管理體系

ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理

MEDDEV2.7.1 Rev臨床評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械上市后監(jiān)督PMS及市場(chǎng)后臨床調(diào)查PMCF

報(bào)名方式

微珂聯(lián)系人：華文治 Harold Hua

聯(lián)系電話：18801951830

Email: harold.hua@microkn.com