以前大家對(duì)口罩ce認(rèn)證的了解不算很多，因?yàn)橹翱谡值某隹诘榷疾皇呛芏?，現(xiàn)在口罩需求量上去了，很多生產(chǎn)商抓住機(jī)會(huì)生產(chǎn)口罩時(shí)在口罩ce認(rèn)證上可能會(huì)走彎路。如今口罩需求還是較大，口罩的生產(chǎn)商也在變多，接下來微珂醫(yī)藥的小編就來給大家講解一下什么是口罩ce認(rèn)證，我們購買口罩時(shí)又該選擇什么樣的口罩?

據(jù)工信部消息，目前通過復(fù)工復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)能增產(chǎn)，我國醫(yī)用物資生產(chǎn)能力快速提升。防護(hù)服日產(chǎn)量已經(jīng)從初期的不足2萬件達(dá)到目前的50萬件，N95口罩從20萬只達(dá)到了160萬只，普通口罩達(dá)到1億只，其他物資和醫(yī)療救治設(shè)備生產(chǎn)能力也在大幅度的提升。

如果按照歐盟此前法規(guī)規(guī)定，防護(hù)類口罩必須獲得Module B(型式檢驗(yàn)認(rèn)證)+ Module C2(內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查)或者M(jìn)odule D(生產(chǎn)過程質(zhì)量控制)證書后，方可在歐盟合法銷售。

而歐盟關(guān)于防護(hù)口罩的認(rèn)證分為歐盟個(gè)人防護(hù)口罩(非醫(yī)療器械、民用標(biāo)準(zhǔn))及歐盟醫(yī)用口罩(醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn))，二者參考的標(biāo)準(zhǔn)不同，認(rèn)證流程時(shí)間也不同。民用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)時(shí)間較短，2~5個(gè)月，醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品則相對(duì)時(shí)間較長，可能七八個(gè)月，甚至一年多。而如果近期國內(nèi)口罩制造企業(yè)想要盡早通過合規(guī)途徑出口到歐盟，則幾乎只有非無菌醫(yī)用口罩認(rèn)證可以進(jìn)行。

這么長的認(rèn)證時(shí)間，國外等不了，國外訂單等不了，所以這是同目前的市場(chǎng)需求相矛盾的，所以你不難想象，為何歐盟宣布接受在辦、無ce標(biāo)識(shí)，合格的安全產(chǎn)品。

我們要明確的是：民用標(biāo)準(zhǔn)指令開頭是EN149;醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)指令開頭是EN14683。如果你要采購醫(yī)療口罩，看到證書上指令開頭是EN149，就可以不用再繼續(xù)談了，因?yàn)椴粚?duì)口標(biāo)準(zhǔn);總的來說其實(shí)我們就是要確認(rèn)兩點(diǎn)：01、認(rèn)證機(jī)構(gòu)在授權(quán)列表中(跟第三方要NB號(hào)，必須有，才算真正有資質(zhì));02、證書標(biāo)準(zhǔn)符合對(duì)應(yīng)產(chǎn)品(醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)、民用標(biāo)準(zhǔn)不要混淆)。

其實(shí)口罩ce認(rèn)證沒有大家想的那樣困難，如果有不明白的地方可以聯(lián)系我們微珂醫(yī)藥進(jìn)行咨詢。大家在購買口罩的時(shí)候，要知道我們民用口罩的標(biāo)準(zhǔn)指令開頭是EN149，醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)指令開頭是EN14683，簡(jiǎn)單總結(jié)來說就是我們要確認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)在授權(quán)列表中，還有就是證書標(biāo)準(zhǔn)要符合對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。