國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認(rèn)證咨詢服務(wù)
歐盟CE (MDR、IVDR）、美國FDA、NMPA、國內(nèi)外臨床評價(jià)
一站式 放心 高效 專業(yè) 合規(guī) 快速
封 口 驗(yàn) 證
初包裝形式：紙塑袋、吸塑盒等
設(shè)備：包裝機(jī)/熱封機(jī)
參數(shù)：溫度、時(shí)間/速度、壓力
再驗(yàn)證：當(dāng)設(shè)備的變更、包裝材料和工藝的變更、其他可能對驗(yàn)證造成影響的情況需進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案和報(bào)告中需體現(xiàn)再驗(yàn)證周期。
注意：
-無菌產(chǎn)品或者使用前滅菌的產(chǎn)品的內(nèi)包材需在潔凈室生產(chǎn)，需要供應(yīng)商提供潔凈室檢測報(bào)告。-封口驗(yàn)證日期應(yīng)早于滅菌驗(yàn)證日期。
模擬運(yùn)輸驗(yàn)證
參考標(biāo)準(zhǔn)：ISTA 2A、ASTM D 4169-16
有效期驗(yàn)證
參考標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F1980-16，EN ISO 11607-1/-2, EN 868
老化方式：實(shí)時(shí)老化，加速老化
測試項(xiàng)目：包裝外觀、包裝密封強(qiáng)度、包裝染色滲透、包裝真空泄露、包裝阻菌性能、產(chǎn)品無菌檢測、產(chǎn)品性能。
檢測點(diǎn)：老化前后或根據(jù)經(jīng)驗(yàn)設(shè)定時(shí)間點(diǎn)。
特別注意：如是通過加速老化確認(rèn)產(chǎn)品有效期，需要補(bǔ)充實(shí)時(shí)老化方案。如輻照滅菌產(chǎn)品，樣品需進(jìn)最大劑量輻照，并在有效期驗(yàn)證報(bào)告中體現(xiàn)該信息。
微生物審核內(nèi)容清單
01
滅菌供應(yīng)商質(zhì)量體系證書和ISO 11135/ ISO 11137證書
02
滅菌確認(rèn)程序文件，包裝確認(rèn)程序文件，無菌產(chǎn)品放行控制程序
03
受控環(huán)境日常監(jiān)控程序和數(shù)據(jù)
04
無菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)方案和報(bào)告
05
滅菌確認(rèn)方案和報(bào)告
06
無菌屏障系統(tǒng)貨架壽命測試方案和報(bào)告
07
產(chǎn)品運(yùn)輸測試方案和報(bào)告
08
產(chǎn)品包裝作業(yè)指導(dǎo)書，產(chǎn)品滅菌作業(yè)指導(dǎo)書，產(chǎn)品初始污染菌測試作業(yè)指導(dǎo)書，產(chǎn)品無菌測試作業(yè)指導(dǎo)書
09
產(chǎn)品初始污染菌測試方法驗(yàn)證方案和報(bào)告
10
產(chǎn)品無菌測試方法驗(yàn)證方案和報(bào)告
11
公用工程的確認(rèn)方案和報(bào)告，如純化水系統(tǒng)，空氣高效過濾系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)
12
試生產(chǎn)或者批量生產(chǎn)批次(過去三個月內(nèi)三批無菌產(chǎn)品)的生產(chǎn)批記錄，滅菌記錄和檢驗(yàn)記錄
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