本草擬指南旨在代表滿足FDA關(guān)于開發(fā)電子提交模板的承諾的幾個步驟之一，以作為行業(yè)指導提交準備工具，提高提交一致性并提高審查過程的效率。電子提交模板包括FDA認為最有利于收集和整合“完整”提交文件的必要元素的信息和指導性提示，如法規(guī)要求或FDA對510（k）提交文件進行實質(zhì)性審查所必需的。

       簡單地講，就是FDA計劃啟動一種電子遞交文檔格式，提高遞交文檔一致性并優(yōu)化加快審核過程。

       具體的操作方法和文件要求還需要FDA的進一步通知；當前公示的指南為征求意見稿，截止征求意見的時間至2021年11月28日。小編推測，最快的實施時間應(yīng)該在2022年第一季度。屆時，當前廣為采用的Hardcopy（即紙質(zhì)版技術(shù)文件或郵寄光盤技術(shù)文件）提交方式也將退場。此消息對于醫(yī)療器械制造商，尤其是美國境外的制造商來說是個好消息，一方面電子化遞交，極大的改善了遞交的速度，另一方文件在郵寄過程中的丟失及損壞情況有了不小的改善。

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