導(dǎo)語

2022年5月4日，《MDCG 2022-6 IVDR第110條關(guān)于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南》發(fā)布。這是繼2020年3月17日歐盟發(fā)布《MDCG 2020-3  MDR第120條過渡條款中，關(guān)于MDD/AIMDD證書下器械的重大變更判定指南》后，針對IVD類產(chǎn)品的過渡期重大變更的新指南。

該指南文件對IVDR Article 110（3）條（經(jīng)法規(guī)（EU）2022/1121修訂）規(guī)定的“器械設(shè)計或預(yù)期用途的重大變更”進行了解釋。澄清了，在某些條件下，以下器械可在IVDR申請日期后（即2022年5月26日）投放市場或投入使用，直至IVDR第110（3）條規(guī)定的不同過渡期結(jié)束：

1.具有由公告機構(gòu)根據(jù)關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVDD）的指令98/79/EC頒發(fā)的有效證書的器械，以及

2.在2022年5月26日之前根據(jù)IVDD起草了符合性聲明，且根據(jù)IVDR的符合性評估程序（與IVDD相反）要求通知機構(gòu)參與的裝置。

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