美國FDA規(guī)定，任何包含有電路并且發(fā)射出任何種類射線的產(chǎn)品都屬于電子放射產(chǎn)品。例如診斷用X射線系統(tǒng)、激光手術(shù)器械，微波爐及手機(jī)等。而X射線、微波、 無線電波(調(diào)頻RF)、激光、可見光、聲波、超聲以及紫外線等都屬于由電子放射產(chǎn)品放射出的射線，含有這些射線的產(chǎn)品均需向美國FDA遞交年度注冊。那對于這些激光設(shè)備在進(jìn)行fda注冊時(shí)該如何收費(fèi)呢?下面就一起來看看吧。

激光輻射產(chǎn)品，因?yàn)樯婕皽y試，所以這個(gè)收費(fèi)不好確認(rèn)，因?yàn)橛械膶?shí)驗(yàn)室，收測試費(fèi)很貴，比如TUV這個(gè)機(jī)構(gòu)，做激光速率和波長方面的測試，費(fèi)用要好幾萬，而有的實(shí)驗(yàn)室只要1萬多，便宜的7、8千就行，所以激光輻射產(chǎn)品，要準(zhǔn)確的說出收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，我們確實(shí)確認(rèn)不了，這方面誤差太大了，不過激光輻射產(chǎn)品，申請F(tuán)DA認(rèn)證注冊是免費(fèi)的。也就是說，去官方注冊是，不會產(chǎn)生費(fèi)用，一般會產(chǎn)生費(fèi)用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測試。

激光等級分類：

第I類激光產(chǎn)品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。

第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

以上就是小編給大家介紹的有關(guān)于fda注冊的收費(fèi)情況，希望看完看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?。專業(yè)從事醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊咨詢服務(wù)，提供法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)服務(wù)，如若您對于這類認(rèn)證注冊有需求，歡迎前來咨詢!