在我們的生活中，醫(yī)療器械可是幫了我們的大忙!醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材，是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分。醫(yī)療器械和其他產(chǎn)品一樣，想要進入市場就一定要經(jīng)過嚴格的認證檢測!尤其是想要進入歐盟市場，就一定要通過歐盟mdr認證才可以投入到市場中使用。在這次歐盟MDR新規(guī)中，對醫(yī)療器械的基礎分類沒有變化，但是對具體涉及產(chǎn)品的類目進行了進一步細化，特別是在對Ⅲ類醫(yī)療器械上進行了進一步完善。讓我們一起來看看吧!

據(jù)不完全統(tǒng)計，MDR中增設了12種Ⅲ類醫(yī)療器械，它們分別是：

1、 在體外直接接觸人體細胞、組織或器官的非侵入性物質(zhì)組成物。

2、 專門用于與神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸的醫(yī)療器械。

3、 用于管理醫(yī)藥產(chǎn)品的植入式器械及長期手術侵入性器械。

4、 有源植入式器械或其附件。

5、 乳房植入物或手術網(wǎng)。

6、 全部或部分關節(jié)置換物(輔助部件如螺釘、楔子、板等除外)。

7、 椎間盤置換植入物或與脊柱接觸的可植入裝置(如上，輔助部件除外)。

8、 所有旨在控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式設備性能的有源設備。

9、 提供用于診斷或治療目的決策軟件，其決策可能導致人體死亡或健康狀況產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的惡化。

10、 具有高等、中等內(nèi)照射潛力的納米材料組成的設備。

11、 通過身體孔口引入人體或應用于皮膚并被人體吸收或局部分散的物質(zhì)及物質(zhì)組合組成的裝置(包括物質(zhì)及其代謝物被人體吸收達到預期目的/物質(zhì)及其代謝物在胃或消化道被人體吸收達到預期目的)。

12、 具有集成或合并診斷功能的有源治療設備，如閉環(huán)系統(tǒng)或自動體外除顫器。

以上就是小編為您帶來的有關這次歐盟MDR新規(guī)中增設的12種Ⅲ類醫(yī)療器械的內(nèi)容，希望看完之后能夠給大家?guī)硪恍椭?無論如何，醫(yī)療器械想要進入歐盟市場就一定要經(jīng)過歐盟MDR的認證，這也是對產(chǎn)品的負責。