一次性醫(yī)療器械后處理一直是制造商面對(duì)FDA注冊(cè)時(shí)遇到的挑戰(zhàn)的地方。歐盟2017/745新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）第17條規(guī)定了“一次性使用器械及其再處理”的要求。2020年8月19日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于一次性設(shè)備再處理通用規(guī)范（CS）的實(shí)施條例2020/1207。盡管該實(shí)施條例的問(wèn)題給人的印象是委員會(huì)允許對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行再加工，但該過(guò)程有嚴(yán)格的先決條件。讓我們?cè)敿?xì)學(xué)習(xí)一下。

    一次性醫(yī)療器械是指其合法制造商打算在單個(gè)程序中用于個(gè)人的器械。MDR 第 17 條允許衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或其外部再處理者在某些情況下對(duì)一次性器械進(jìn)行再處理。

    首先，只有在成員國(guó)的國(guó)家法律允許的情況下，才能對(duì)一次性設(shè)備進(jìn)行再處理和進(jìn)一步使用。其次，成員國(guó)可以決定不適用 MDR EU 2017/745 中規(guī)定的與制造商義務(wù)相關(guān)的所有規(guī)則，前提是他們確保：

●再加工設(shè)備的安全性和性能與原始設(shè)備相同；

●進(jìn)行再處理的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)符合 MDR 第 5(5) 條的適用要求；

●根據(jù)通用規(guī)范 EU 2020/1207 進(jìn)行再處理。

根據(jù) MDR 第 17 條，只有在根據(jù)最新科學(xué)證據(jù)認(rèn)為安全的情況下，才允許對(duì)一次性設(shè)備進(jìn)行再處理。另一方面，允許一次性使用醫(yī)療器械再加工的成員國(guó)可以維持或引入比 MDR EU 2017/745 中規(guī)定的更嚴(yán)格的國(guó)家規(guī)定。

歐盟通用規(guī)范 2020/1207 列出了一長(zhǎng)串被認(rèn)為不適合再處理的一次性醫(yī)療器械。重點(diǎn)是深入的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括分析一次性醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)、材料、性能和計(jì)劃應(yīng)用方面的特性。這應(yīng)在做出再處理決定之前進(jìn)行并記錄在案。

根據(jù) EU 2020/1207 中列出的要求，洗消機(jī)與合法制造商有類(lèi)似的義務(wù)。衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或其外部再加工機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第四章的要求實(shí)施質(zhì)歐代量管理體系，確保醫(yī)療器械的安全和性能，不改變?cè)A(yù)期用途，并準(zhǔn)備技術(shù)文件。該系統(tǒng)應(yīng)確保滿(mǎn)足第 III 章中列出的所有適用要求（程序和再處理步驟）。除此之外，質(zhì)量管理體系應(yīng)至少每年由獨(dú)立的外部機(jī)構(gòu)審核，報(bào)告應(yīng)提供給有資格對(duì)后處理者進(jìn)行認(rèn)證的指定機(jī)構(gòu)。

另一個(gè)重點(diǎn)是最大再處理循環(huán)數(shù)的定義。根據(jù) EU 2020/1207 第 8 (1) 條的定義，即使一次性設(shè)備未在患者身上重復(fù)使用，也應(yīng)計(jì)算每個(gè)再處理周期以確定最大再處理周期數(shù)。衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或其外部再加工機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行 CS 第 7 條定義的驗(yàn)證要求。

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