?  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫

（EUDAMED）

? 有限的資源和功能

? 僅對歐委會(huì)和國家主管 部門開放

? 國家數(shù)據(jù)庫

( 例如德國的DIMDI 數(shù) 據(jù)庫)

?歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）收集并在成員國 歐委會(huì)、公告機(jī)構(gòu)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者、臨床調(diào)查發(fā)起人之 間交換信息，包括以下電子系統(tǒng)：

◆ 產(chǎn)品注冊

◆ UDI數(shù)據(jù)庫

◆ 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營者注冊

◆ 公告機(jī)構(gòu)和證書

◆ 臨床調(diào)查

◆ 警戒和上市后監(jiān)督

◆市場監(jiān)督

?引入了器械唯一標(biāo)識(UDI) 系統(tǒng)來改善醫(yī)療器械的追溯性， 降低醫(yī)療錯(cuò)誤，打擊假冒產(chǎn)品。

EUDAMED + UDI:

EUDAMED（包括UDI）計(jì)劃在過渡期結(jié)束前2-3個(gè)月開始運(yùn)行。

實(shí)際試運(yùn)行于2021年1季度

對EUDAMED沒有準(zhǔn)備替代方案。

產(chǎn)品證書上需要包括UDI-DI（器械識別號）的信息。

UDI號需要在產(chǎn)品標(biāo)簽和符合性聲明上出現(xiàn)。