MDR認(rèn)證法規(guī)下的驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施及追溯分析

實(shí)施

風(fēng)險(xiǎn)管理以設(shè)計(jì)輸入要求的開發(fā)開始。隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，新風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)變得明顯。為了系統(tǒng)

地識(shí)別并在必要時(shí)降低這些風(fēng)險(xiǎn)，將風(fēng)險(xiǎn)管理過程整合到設(shè)計(jì)過程中。通過這種方法，如果變更

更易于制作并且成本較低，可以在設(shè)計(jì)過程的早期識(shí)別和管理不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

例如

一個(gè)將曝光控制系統(tǒng)用于通用x射線系統(tǒng): 如果將控制功能分配給軟件，在開發(fā)過程后期，

系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析揭示了可能導(dǎo)致患者過度暴露的幾種失效模式。由于在設(shè)計(jì)接近完成之前尚未識(shí)

別到問題，因此必須添加昂貴且獨(dú)立的備用計(jì)時(shí)器來監(jiān)控曝光時(shí)間。

1.基于風(fēng)險(xiǎn)分析、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求、通用規(guī)格等形成完整的需求規(guī)格。

2.設(shè)計(jì)

3.實(shí)施設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)確認(rèn)

以無菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證和確認(rèn)為例：

1. 用戶的需求

●無菌保障水平10-6

●產(chǎn)品的貨架壽命5年

●如何實(shí)現(xiàn)：（識(shí)別所要遵從的EN標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)或者其他標(biāo)準(zhǔn)）

●通過原材料的清洗、在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)控制初始污染菌。

●采用最終產(chǎn)品滅菌。

●選擇質(zhì)量與滅菌工藝匹配的包裝材料。

●選擇合適的密封工藝

2. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證：

●初始污染菌的檢測(cè)；

●包裝材料的來料檢驗(yàn)；

●熱合后包裝密封強(qiáng)度、染色液滲透、外觀檢測(cè)；

●無菌包裝老化后包裝性能檢驗(yàn)；

●產(chǎn)品老化后性能檢驗(yàn) （無菌、滅菌劑殘留、熱原、內(nèi)毒素和熱原等）

3.設(shè)計(jì)確認(rèn)：

●通過分析原材料初始污染菌、包裝材料初始污染菌、熱合后的包裝性能、滅菌及老化后的包裝性能、老化后的包裝性能及產(chǎn)品性能結(jié)果、熱合工藝驗(yàn)證結(jié)果、滅菌工藝驗(yàn)證結(jié)果、制造環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果等確認(rèn)在規(guī)定的制造環(huán)境和工藝下，采用經(jīng)驗(yàn)證的原材料可持續(xù)的生產(chǎn)出滿足用戶需求的產(chǎn)品。（僅指無菌屏障能力滿足用戶需求，無菌保障水平10-6，貨架壽命5年）。

追溯分析

確保需求都已實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品滿足客戶需求或者其預(yù)期用途

追溯示例

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