⑴對于III類植入器械和用于給予和/或清除藥品的IIb類有源器械應(yīng)實(shí)施臨床評價咨詢流程，目的旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方案。Article 54

⑵對III類器械及部分IIb類器械，在公告機(jī)構(gòu)完成審評后，專家協(xié)調(diào)小組有權(quán)進(jìn)行抽查。Article 55

⑶原MDD指令內(nèi)部分產(chǎn)品分類調(diào)整。（與脊柱接觸的植入物（不包括釘、板等部件）=>III類 ）。

⑷患者將收到具有所有基本信息的植入卡。

⑸對植入和III類器械提出了SSCP安全性和臨床性能綜述要求。

⑹對植入和III類器械，提出考慮臨床研究。

⑺加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求；強(qiáng)化市場后監(jiān)管。（PSUR、PMCF）

MDR 61條：植入器械和Ⅲ類器械應(yīng)進(jìn)行臨床調(diào)查，除非以下情況

●同一制造商已上市器械的改型；

●改型器械等同于市售器械，這種等同性得到公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，并且市售器械的臨床評價充分證明改型器械的符合基本安全和性能的要求。

●對其他制造商已上市的器械進(jìn)行改進(jìn)的器械，如果制造商不想進(jìn)行臨床調(diào)查，條件是除了滿足第二條要求，還有滿足以下條件：兩家制造商簽訂合同，明確允許第二家持續(xù)完全訪問第一家技術(shù)文檔，并且第一家已按照本法規(guī)（MDR認(rèn)證）的要求進(jìn)行臨床評價。

注意：此類器械必須提供充分的PMCF計(jì)劃，并且應(yīng)進(jìn)行上市后臨床試驗(yàn)PMCF study。

植入器械和Ⅲ類器械，以下情況不需要進(jìn)行臨床調(diào)查

●根據(jù)90/385/EEC指令或者93/42/EEC指令已合法投放市場，其臨床評價：基于足夠的臨床數(shù)據(jù)或符合CS要求。

●臨床評價豁免清單：縫合線、吻合釘、牙齒填料、牙齒矯形器、牙冠、螺釘、楔子、骨板、線、骨針、夾子和連接器。

且應(yīng)針對這些器械的臨床評估基于充分的臨床數(shù)據(jù)且符合相關(guān)的CS要求。

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