醫(yī)療器械產品在做CE認證的時候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進入實施期。公告體機構目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD證書，還在有效期內的MDD證書，也需要盡快的完成轉變工作。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行更加嚴格的控制。那么mdr認證的申請流程到底是什么呢？下面就一起來看看吧。

1.確定產品符合的法規(guī)和協(xié)調標準

確定產品符合的法規(guī)和協(xié)調標準要求,歐盟協(xié)調標準用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

2.對產品進行分類

按MDR的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產品進行分類, MDR 2017/745號法規(guī)附錄VlI中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療器械產品的風險等級,將產品分為I類、Ia類Ib類、類。

通常情況下，產品的會細分為I類、I*類 Ia類Ib類、 Ib植入類和四類。中，I *類會包含(Is、 Im和Ir) , 幅為I *類會包含(l類菌、l類測量和類可重復)。

根據(jù)分類選擇不同的認證流程，l類產品不需要公告機構參與,做符合性聲明DOC,取得歐盟授權代表在對應歐盟成員國的主管當局進行登記注冊憑證。

l類以上的產品，即I*類、Ia類Ib類、 Ib植入類和四類產品，需要歐盟公告機構參與,審核并頒發(fā)ISO13485證書和CE證書。

3.建立運行ISO13485質量管理體系

應建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質量管理體系,體系建立應以ISO13485:2016為基礎，并滿足MDR規(guī)定的其它要求;鏟品由企業(yè)自我聲明,并建立質量管理體系,無需公告機構審核,但推薦I類產品生產企業(yè)進行ISO13485認證;類以上產品，即I*類、Ia類、Ib類Ib植入類和四類產品必須要由具有MDR資質的公告機構進行符合性審核并頒發(fā)證書。

4.產品檢測，取得檢測報告

確定產品在歐盟的所有檢測標準，檢測時需要確定檢測機構的檢測資質。如是需要公告機構審核的產品，應和公告機構確定好檢測機構出具的報告是否被認可。

5.編寫MDR技術文檔

制造商必須根據(jù)產品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調標準要求，編寫MDR技術文檔,簽署歐盟授權代表協(xié)議。l類以上產品的MDR技術文檔，即I*類、Ia類、Ib類Ib植入類和四類產品,需要通過公告機構審核,審核通過后取得MDR CE證書。

6.完成CE符合性聲明DOC,加貼CE標志

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣,清楚且永久的貼在產品或其銘牌上。公告機構頒發(fā)CE證書的產品，CE標志上必須帶有公告機構的公告號。

7.開展上市后的監(jiān)督跟蹤和維護

以上就是小編給大家介紹的有關于mdr認證的申請流程，希望看完之后能夠對大家有所幫助。mdr認證在成功申請拿到后方可代表能有一定的權限使得商品進入歐盟市場，這樣也同樣確保了產品的安全可靠性。