2022年第3和第4季度即將出臺的MDCG指南文件預(yù)告

Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups （Q3&Q4）

作為對MDR/IVDR法規(guī)文件的補充，并為實施提供具體的指導(dǎo)，MDCG Subgroup已出臺了多個文件。不知不覺2022年已經(jīng)過半，在接下來的幾個月中，還會有哪些MDCG出臺？讓我們來看一看近期官方公布的工作計劃：

在第3季度，我們有望迎來PSUR和PMS要求更加細化的解讀文件、警戒系統(tǒng)條款的Q&A文件，包括術(shù)語的解讀以及MDR認證第87-90條的內(nèi)容的解讀。制造商不良事件報告（MIR）和趨勢報告現(xiàn)有的表格是MEDDEV 2.12-1 rev7出臺時一同提供的附表，隨著MDR的出臺與實施，對不良事件的報告和分析方面也提出了新的要求，在近期也有望迎來更新后的報告表格樣板文件。

在第4季度，可能會有一批之前版本的MDCG文件進行更新，比如MDCG2019-7 合規(guī)負責(zé)人的指導(dǎo)文件，MDCG2021-27進口商和經(jīng)銷商的Q&A文件等。

另外，醫(yī)療器械標準化指南，MDCG2021-5也有望在第3季度出臺更新文件。

MDCG指南文件是MDCG小組成員進行多方協(xié)商和通盤考慮后出臺的指導(dǎo)性文件，有些文件的出臺日期或許會有延期，但我們相信既然已有計劃，文件的出臺是遲早的事。讓我們翹首以盼！

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