國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認(rèn)證咨詢服務(wù)
歐盟CE (MDR、IVDR）、美國FDA、NMPA、國內(nèi)外臨床評價
一站式 放心 高效 專業(yè) 合規(guī) 快速
MDR認(rèn)證法規(guī)下的臨床評價在定義和術(shù)語上有哪些變化？臨床評價的目的和計劃怎么描述？等同產(chǎn)品的比對有哪些細(xì)節(jié)的要求發(fā)生了變化？當(dāng)前技術(shù)水平在醫(yī)療器械的臨床評價中有著怎樣的現(xiàn)實(shí)意義，應(yīng)從哪些角度去展開？臨床評價報告的主要內(nèi)容有哪些？圍繞臨床評價，法規(guī)要求形成的文件有哪些？
8月26號（周五）下午兩點(diǎn)，微珂醫(yī)械咨詢集團(tuán)的Merry.Fang老師受火石數(shù)鏈直播間的邀請，開展《MDR法規(guī)下的臨床評價》線上直播課程。Merry.Fang老師將用她的多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際案例以及現(xiàn)在的法規(guī)變化來給大家分享和解答MDR臨床中的各個知識點(diǎn)和遇到的問題，歡迎感興趣的朋友報名參加。
課 程 大 綱
臨床評價的定義、術(shù)語的變化
臨床評價的目的與計劃
等同產(chǎn)品的比對
當(dāng)前技術(shù)水平
臨床評價的主要內(nèi)容和文件
講 師 介 紹
Merry.Fang
醫(yī)療器械高級咨詢師、技術(shù)經(jīng)理、醫(yī)療器械注冊法規(guī)講師，多年負(fù)責(zé)醫(yī)療器械公司質(zhì)量和法規(guī)工作。熟悉CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證、NMPA注冊，對接多家內(nèi)外資第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。曾擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)部經(jīng)理10年，具備質(zhì)量體系的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。服務(wù)過近百家企業(yè)的體系輔導(dǎo)。
時間及報名時 間：2022年8月26日 下午14:00開始
報 名：
微珂醫(yī)藥服務(wù)集團(tuán)主要從事醫(yī)療器械產(chǎn)品定制式法規(guī)及注冊咨詢服務(wù)，并提供專業(yè)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，具體服務(wù)領(lǐng)域包括：醫(yī)療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認(rèn)證咨詢、臨床評價、ISO 13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證咨詢、美國FDA注冊（包括510K、QSR 820等）、英國UKCA注冊、澳大利亞TGA注冊、產(chǎn)品檢測整改（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等）；國內(nèi)注冊NMPA（臨床方案CRO、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、進(jìn)口注冊）。
微珂立足上海，是上海市高新技術(shù)企業(yè)。微珂依托國內(nèi)外資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)療器械認(rèn)證、注冊、咨詢、檢測整改，等技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶資源。憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,資深工程師全程跟蹤指導(dǎo)，為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。
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