2023年03月歐盟過渡期延長的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續(xù)銷售。為了享受過渡期的福利，在MDR的實(shí)施日期(即2021年5月26日)之后，遺留器械不得在設(shè)計(jì)或預(yù)期目的方面發(fā)生任何重大變化。

因此，重要的是，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須清楚地了解，對設(shè)計(jì)或預(yù)期用途的哪些更改將被認(rèn)為是“重大的”。

2023年5月12日，MDCG2020-3 更新到了Rev.1版本，對文件進(jìn)行全面調(diào)整，使其與法規(guī)(EU)2023/607保持一致。

設(shè)計(jì)或預(yù)期目的的重大變更由兩個(gè)累積要素組成:

l  設(shè)計(jì)或預(yù)期目的有變更，

l  且變更是重大的

哪些是與設(shè)計(jì)或預(yù)期目的無關(guān)的變更？

根據(jù)MDR第120(3c)條(b)點(diǎn)的含義，與制造商組織有關(guān)的變更(管理變更)或與制造工藝有關(guān)的變更一般不應(yīng)被視為設(shè)計(jì)或預(yù)期目的的變更，即使這些變更需要反映在隨貨提供的信息中(如標(biāo)簽或使用說明)。比如：

l  制造商名稱、地址或法律形式的變更，包括涉及制造商的合并或收購；

l  與授權(quán)代表相關(guān)的變更；

l  搬遷或增加新的制造場所，包括當(dāng)其影響分包商或供應(yīng)商時(shí)；

l  改變材料、物質(zhì)或部件的供應(yīng)商，前提是新材料、物質(zhì)或部件的規(guī)格不變；

l  出于物流原因添加或替換新的物料編號，而不改變物料；

l  作為制造改進(jìn)或擴(kuò)大制造規(guī)模的一部分的新工藝驗(yàn)證。

總體來說，哪些設(shè)計(jì)和/或預(yù)期目的的變更應(yīng)被視為“不重大”？

l  制造商或其授權(quán)代表注冊營業(yè)地所在的成員國主管當(dāng)局評估并接受的與糾正措施相關(guān)的變更——同樣的方法也應(yīng)適用于與預(yù)期目的相關(guān)的變更；

l  糾正拼寫錯(cuò)誤或僅編輯修改設(shè)備提供的信息(如標(biāo)簽或使用說明)；

l  根據(jù)除了MDR認(rèn)證之外的歐盟法規(guī)(如CLP法規(guī)(EC)第1272/2008 等)要求更新信息，且更新的信息(如標(biāo)簽、使用說明或植入卡)只是澄清，不會對現(xiàn)有或新風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的器械的安全性和性能產(chǎn)生不利影響；

l  在隨貨提供的信息中闡明原認(rèn)證產(chǎn)品的預(yù)期目的、人群、臨床應(yīng)用

預(yù)期目的變更

可視為非重大變更的情況有哪些？

l  預(yù)期目的限制，比如：

--限制或刪除某些適應(yīng)癥；

--限制或刪除某些應(yīng)用，例如解剖部位、輸送途徑或方法；

--限制目標(biāo)人群

可見，若是預(yù)期目的發(fā)生的變化是器械的使用范圍變窄，可視為非重大的變更。

反之，若是預(yù)期使用的范圍變大，則基本會被判定為“重大“變更。

設(shè)計(jì)變更

可視為非重大變更的情況有哪些？

文中舉了例子，比如：

改變器械的顏色、從人機(jī)工程學(xué)角度調(diào)整設(shè)計(jì)、修改部件(如連接器)以符合新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)、在當(dāng)前長度和直徑范圍內(nèi)的新螺釘變體、更換具有相同規(guī)格的半導(dǎo)體/電子元件/電子組件、更換電池類型等。但也強(qiáng)調(diào)了，只有當(dāng)受益風(fēng)險(xiǎn)比不產(chǎn)生負(fù)面影響時(shí)才能不算做重大變更。

反之，如下情況會被視作重大變更：

比如：超出先前認(rèn)證的支架長度范圍的新支架長度、由模擬控制改為數(shù)字控制、設(shè)備由手動驅(qū)動改為軟件驅(qū)動、擴(kuò)大關(guān)鍵部件/參數(shù)的規(guī)格限制等等。

對于軟件、物質(zhì)或材料變更、與滅菌有關(guān)的變更，均增加了舉例說明重大與非重大的變更情況各有哪些。

另外，附件中判斷是否為重大變更的流程圖也進(jìn)行了相應(yīng)的優(yōu)化。