MHRA指南介紹

       當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月27日，英國(guó)MHRA發(fā)布了“關(guān)于某些Ir類(lèi)、升級(jí)后的I類(lèi)器械和/或已過(guò)期/即將過(guò)期的CE證書(shū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)指南”。

       該指南主要描述了歐盟發(fā)布了2023/607條例-"修訂關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡性規(guī)定的條例"(即MDR過(guò)渡期延期條例)后，對(duì)于在MHRA設(shè)備注冊(cè)系統(tǒng)（DORS）中注冊(cè)和管理已注冊(cè)的醫(yī)療器械意味著什么。

01指南意圖

       英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)宣布，歐盟(EU)法規(guī)2023/607 (EU MDR修正案)延長(zhǎng)的醫(yī)療器械證書(shū)也將被認(rèn)可為在英國(guó)(GB)市場(chǎng)上放置CE標(biāo)志的器械的有效證書(shū)。

       該指南確認(rèn)，公告機(jī)構(gòu)于2017年5月25日根據(jù)MDD和AIMDD頒發(fā)的CE證書(shū)，并于2021年5月26日仍然有效的，延長(zhǎng)至2027年12月31日(III類(lèi)和某些IIb類(lèi)植入器械)或2028年12月31日(其他IIb類(lèi)，IIa類(lèi)，Im類(lèi)，Is和Ir類(lèi)器械)，符合2023/607法規(guī)的某些條件，也被接受在GB市場(chǎng)有效。

       此外，此延長(zhǎng)也適用于符合歐盟MDR過(guò)渡期延期規(guī)定條件的，但于2023年3月20日之前到期的CE證書(shū)。原定于2023年3月19日之后到期的證書(shū)現(xiàn)在將在過(guò)渡期結(jié)束時(shí)到期。指南還確認(rèn)，這些延期將自動(dòng)適用于北愛(ài)爾蘭。

02在英國(guó)市場(chǎng)上接受CE認(rèn)證醫(yī)療器械的截止日期

       根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，CE認(rèn)證的醫(yī)療器械在2023年6月30日之前可以在英國(guó)市場(chǎng)上使用。然而，根據(jù)政府對(duì)英國(guó)醫(yī)療器械未來(lái)監(jiān)管咨詢(xún)的回應(yīng)，英國(guó)MHRA計(jì)劃制定立法，擴(kuò)大對(duì)英國(guó)市場(chǎng)上有CE認(rèn)證的醫(yī)療器械的接受，以支持英國(guó)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng)，并緩解向未來(lái)醫(yī)療器械監(jiān)管框架的過(guò)渡。

       在議會(huì)批準(zhǔn)的情況下，英國(guó)MHRA打算在2023年6月30日之前出臺(tái)措施，規(guī)定CE認(rèn)證的醫(yī)療器械可以在以下總體時(shí)間表內(nèi)投放到英國(guó)市場(chǎng):

a.符合歐盟醫(yī)療器械指令（EU MDD）或歐盟有源植入醫(yī)療器械指令（EU AIMDD）的有效聲明和CE認(rèn)證可以在英國(guó)市場(chǎng)上使用，直到證書(shū)到期或至2028年6月30日。

b.符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)的體外診斷醫(yī)療器械(IVD)可以在GB市場(chǎng)上銷(xiāo)售，直到證書(shū)到期或至2030年6月30日。

c.符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)的普通醫(yī)療器械和符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU IVDR)的IVD可以在2030年6月30日之前在GB市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

03以前過(guò)期的證書(shū)符合MDR Article 120延期的處理方法

       如果該醫(yī)療器械的CE認(rèn)證已過(guò)期(該證書(shū)在2021年5月26日仍然有效，并在2023年3月20日之前過(guò)期)，MHRA要求制造商上傳一封信，聲明證書(shū)延期的關(guān)鍵條件(根據(jù)歐盟MDR法規(guī) Article 120)已經(jīng)滿(mǎn)足，即:

a.制造商在證書(shū)原始到期之前與公告機(jī)構(gòu)簽訂了合同

b.如果在到期之日沒(méi)有簽署這樣的合同，則確認(rèn)制造商已根據(jù)歐盟MDR法規(guī) Article 59獲得了對(duì)合格評(píng)定程序的豁免，或者他們已根據(jù)歐盟MDR法規(guī) Article 97獲得了一段時(shí)間來(lái)進(jìn)行合格評(píng)定。

04：延長(zhǎng)有效期對(duì)照表

05：后續(xù)解讀

       英國(guó)脫歐后，英國(guó)的醫(yī)療器械認(rèn)證還是沒(méi)有脫離歐盟的相關(guān)指令和法規(guī)，新指南發(fā)布后，相信廣大制造商可以松一口氣了，懸而未決的UKCA法規(guī)雖未發(fā)布，但制造商還可以遵循歐盟過(guò)渡期延期的思路進(jìn)行銷(xiāo)售，之前注冊(cè)過(guò)的企業(yè)，如果CE證書(shū)即將過(guò)期，但是符合條件，可以聯(lián)系微珂進(jìn)行更新注冊(cè)，我們將為您提供專(zhuān)業(yè)快速的服務(wù)。