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MDR臨床評價的要求與準(zhǔn)備

講課內(nèi)容：

1.  MDR Annex XIV Part解讀

（1）   MDR法規(guī)里的臨床評價要求

（2）   相關(guān)MDCG、MEDDEV、GHTF的指南的應(yīng)用

2.  MDR臨床評價流程與過程概述

3.  MDR臨床評價的策劃和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

（1）   臨床評價計劃CEP

（2）   臨床目的、臨床收益、臨床開發(fā)計劃，臨床終點(diǎn)，等關(guān)鍵術(shù)語

4.  SOAT的建立

5.  MDR臨床評價審核過程中的常見問題解析

何常福

微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司創(chuàng)始人、總經(jīng)理，醫(yī)療器械高級咨詢師，曾就職于兩大歐州三方公告機(jī)構(gòu)，提供醫(yī)療器械海外注冊服務(wù)十余年。

一、醫(yī)療器械可用性工程介紹：

二、IEC62366以及IEC60601-1-6標(biāo)準(zhǔn)解讀

1、使用規(guī)范；

2、用戶界面規(guī)格書；

3、用戶界面設(shè)計和可用性形成性評估；

4、用戶界面的總結(jié)性評估；

5、未知來源用戶界面的可用性評估；

6、可用性報告（usability engineering report)

三、可用性工程文件的框架及思路

四、可用性工程過程結(jié)合風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系要求；

五、MDR對可用性的條款解讀；

六、MDR認(rèn)證提交的可用性工程文檔；

方老師

醫(yī)療器械高級咨詢師。

從事醫(yī)療器械質(zhì)量和法規(guī)工作10余年，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)。

醫(yī)療器械可用性工程介紹（包括MDR對可用性的條款解讀、2020版IEC62366以及IEC60601-1-6標(biāo)準(zhǔn)解讀、可用性工程文件的框架及思路）