俄羅斯醫(yī)械市場

     俄羅斯的醫(yī)療設備市場在近年來穩(wěn)步增長，預計到2025年，其市場規(guī)模將達到約140億美元。該國醫(yī)療設備市場的增長主要得益于人口老齡化和不斷增長的醫(yī)療需求，以及政府逐步增加對醫(yī)療設備的投入。目前，俄羅斯醫(yī)療設備市場上的主要產品包括磁共振成像(MRI)設備、超聲診斷設備、CT掃描設備、血糖監(jiān)測設備、呼吸機、心臟起博器等。

近年來，俄羅斯醫(yī)療市場高度依賴進口，隨著中俄雙邊經濟合作的不斷深入，國產產品質量和服務得到了俄羅斯市場的認可，俄羅斯與中國醫(yī)療企業(yè)合作不斷加強。特別是俄烏戰(zhàn)爭以來，俄羅斯醫(yī)械市場由于受到多方制裁，醫(yī)療器械可能會出現(xiàn)多類產品短缺的情況。那，醫(yī)療器械產品出口俄羅斯需要怎么樣的準入要求呢？

俄羅斯對醫(yī)療器械的注冊管理實行強制性的監(jiān)管，主要由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局Roszdravnadzor（RZN）負責醫(yī)療器械注冊分為注冊證和注冊聲明兩種類型。

01 注冊證

注冊證是對高風險醫(yī)療器械、中高風險醫(yī)療器械和某些低風險醫(yī)療器械進行強制性審核注冊的程序，獲得注冊證后才允許在俄羅斯銷售和使用。注冊所需的文件包括醫(yī)療器械設計、技術文件、產品標簽和說明書、產品生產資質和臨床測試報告等文件。注冊聲明適用于低風險醫(yī)療器械，并且不需要獲得俄羅斯注冊證。但是，申請人需要提交合法證明文件，并確保產品符合相關俄羅斯標準和法規(guī)。

02注冊聲明

醫(yī)療器械注冊程序相對復雜，需要由在俄羅斯的注冊代理或經銷商協(xié)助，建議提交注冊申請前充分了解相關條款和要求。

         一、俄羅斯器械分類

        下面是俄羅斯醫(yī)療器械認證注冊的四個醫(yī)療器械風險等級，及其對應的醫(yī)療器械類型：

         二、俄羅斯器械注冊流程

1.確定醫(yī)療器械的分類和等級；

2.提交認證注冊申請，遞交風險分析文件、技術文件和測試報告等相關資料；

3.由俄羅斯認證機構進行初步審核，包括樣品檢測和生產現(xiàn)場檢查；

4.獲得注冊證書，其中包括醫(yī)療器械的技術參數(shù)、認證標準、注冊證書號碼等信息；

5.在注冊證書有效期內，需進行年度檢查和報告更新等工作。

具體而言，醫(yī)療器械認證注冊的詳細流程可能因不同產品和因不同認證機構而有所不同。企業(yè)在進行醫(yī)療器械認證注冊時務必遵循相關法規(guī)和流程，確保產品符合要求并獲得認證證書。

         三、俄羅斯器械注冊周期

俄羅斯國家標準對于醫(yī)療器械認證注冊的時間沒有明確規(guī)定，審核周期的長短取決于各個審核機構的工作效率和申請企業(yè)提交的文件的完整性和準確性。通常情況下，醫(yī)療器械認證注冊的周期需要3-6個月不等，具體時間也可能因不同類型和復雜程度的醫(yī)療器械、俄羅斯認證機構的工作效率以及審核流程而有所不同。在審核期間，審核機構會開展現(xiàn)場檢查、樣品檢測、技術文件評審等活動。如果該機構發(fā)現(xiàn)文件不全或不符合要求，則需要申請者和生產商在規(guī)定的期限內進行整改和修正，該過程可能會增加認證的時間。因此，企業(yè)在準備醫(yī)療器械認證注冊前，應提前安排時間，與認證機構和相關合作方積極溝通，通過專業(yè)的咨詢機構或人員的指導，完善資料、整改缺陷，確保提交的文件完整準確，在最短時間內獲得認證證書。

       四、俄羅斯進口管制范圍

1.認證要求：所有進口醫(yī)療器械必須經過俄羅斯醫(yī)療器械注冊認證，獲得認證證書并記錄在俄羅斯國家醫(yī)療器械注冊目錄中。

2.關稅：俄羅斯對進口的醫(yī)療器械征收關稅。稅收標準由路徑和計算公式決定，具體收取標準會根據(jù)不同的產品、數(shù)量、進口來源等而異。

3.品質管制：進口醫(yī)療器械必須符合俄羅斯標準和法規(guī)，包括規(guī)格、重量、標識、包裝等要求。

4.準入要求：需要取得俄羅斯醫(yī)療器械進口許可證后才能進行進口。如果進口商和生產商為同一家公司，那么該公司也需要申請?zhí)厥庠S可證，并支付相應費用。

需要注意的是，針對不同的產品，可能還會有特定的管制措施。例如，針對某些較為危險或有爭議的醫(yī)療器械，俄羅斯可能會對其進口實施額外的管制措施，例如限制數(shù)量或要求特定進口管制手續(xù)等。企業(yè)在進行醫(yī)療器械進口前，建議首先了解具體的管控要求和流程，以確保進口合法和順利。

最新消息：

聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局Roszdravnadzor（RZN）為避免影響器械的正常使用，批準了一份文件清單，該清單旨在確認醫(yī)療器械技術和操作文件中未包含的部件（非原裝部件）的安全使用。

在2023年5月16日發(fā)布的第2983號令中規(guī)定了文件的內容要求，包括一份使用非原裝部件可能性結論的表格。

制造商要獲得許可，必須提供以下資料：

提交申請，提供有關非原裝部件的信息，包括所進行的風險分析和測試的文件；

可以共享的產品的信息；

原裝部件的信息。

文件中應附有:安裝和拆卸手冊、清單或規(guī)格說明、產品照片、確認能夠進行測試的擔保信、醫(yī)療設備的效能、性能特征和參數(shù)。

此外，該指令還包含了有關醫(yī)療器械非原裝部件的信息列表。有關它們的數(shù)據(jù)已經發(fā)布在俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)學研究所FGBU VNIIIMT的官方網站上。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊、俄羅斯RZN注冊、俄羅斯EAC認證