近日，從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來(lái)好消息，IVYLASER公司的半導(dǎo)體激光脫毛系統(tǒng)已經(jīng)順利通過(guò)審批，成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信，意味著該產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法經(jīng)銷。為IVYLASER公司在激光治療和美容器械的國(guó)際發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

關(guān)于產(chǎn)品

三波長(zhǎng)激光脫毛儀是一種新型的激光脫毛設(shè)備，復(fù)合了755nm、810nm和1064nm的三種波長(zhǎng)的激光為一體，具有較寬的吸收透入范圍，使用安全有效。這款產(chǎn)品將成為國(guó)際市場(chǎng)上未來(lái)幾年內(nèi)極具競(jìng)爭(zhēng)力的半導(dǎo)體激光脫毛設(shè)備。

項(xiàng)目回顧

該項(xiàng)目從3月遞交到6月獲批，僅花費(fèi)了3個(gè)月左右的時(shí)間。微珂咨詢技術(shù)團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專業(yè)能力，在短時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量高效率完成eSTAR文件的編制。在FDA審評(píng)過(guò)程中，微珂的技術(shù)老師通過(guò)郵件互動(dòng)、視頻會(huì)議、電話等形式與FDA的審核員緊密溝通，迅速抓住審核要點(diǎn)，精準(zhǔn)把握FDA審評(píng)的關(guān)鍵點(diǎn)，成功通過(guò)FDA審核。該項(xiàng)目成功的背后離不開(kāi)制造商技術(shù)團(tuán)隊(duì)的鼎力支持，針對(duì)FDA的發(fā)補(bǔ)項(xiàng)迅速整改，高效配合，為快速取證贏得了時(shí)間。

什么是FDA-510k ？

FDA-510K，是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA 510K的由來(lái)。

因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng)，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們俗稱的FDA 510（K）認(rèn)證。

微珂服務(wù)集團(tuán)，成立近十年來(lái)，致力和引領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)、法規(guī)咨詢、質(zhì)量體系、測(cè)試等各領(lǐng)域，已形成醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式、深入、全面、定制式技術(shù)咨詢服務(wù)。

本次項(xiàng)目的順利完成背后離不開(kāi)雙方親密無(wú)間的默契合作，感謝制造商項(xiàng)目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優(yōu)質(zhì)負(fù)責(zé)的法規(guī)服務(wù)，雙方協(xié)力齊心，共創(chuàng)佳績(jī)。最終助力制造商成功邁出了敲開(kāi)美國(guó)國(guó)際市場(chǎng)大門(mén)的堅(jiān)實(shí)一步。

微珂將協(xié)助您完成FDA及510k的全程輔導(dǎo)，并讓您的產(chǎn)品最終獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的入場(chǎng)券。