近期，歐盟提交G/TBT/N/EU/1084號通報，計劃修訂法規(guī)條例(EU)2022/1107，即16種高風險（Class D類）體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范。該規(guī)范包含了一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤和性能研究。

原文鏈接：

https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=674864419129401344&name=EU1084.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_05775_00_e.pdf

l  本次修訂主要內容

?  對于Class D類，用于檢測戊型肝炎病毒、弓形蟲、瘧原蟲（瘧疾）以及四種蟲媒病毒(登革熱病毒、奇昆古尼亞、西尼羅河病毒和寨卡病毒)，對于法規(guī)(EU) 2017/746附件I的某些要求，并無協(xié)調標準，考慮到使用這些設備相關的風險對公共衛(wèi)生和患者安全至關重要。因此，為這些設備添加通用規(guī)格是適當?shù)摹?/span>

?  本修訂方案擬批準時間為2024年第4季度。

?  新通用規(guī)范草案生效后有2年過渡期，過渡期內適用Decision 2002/364/EC(簡稱:舊通用規(guī)范法規(guī))，同時出于公眾安全考慮，規(guī)定過渡期內制造商可自愿符合通用規(guī)范法規(guī)的要求，過渡期結束后則將全面實施。

l  新通用規(guī)范對制造商提出更為嚴格的監(jiān)管要求

?  性能特征確定時要求采用歐洲等效人群，且需采用市場上已持有CE證書的、反映最高水平SOTA的器械開展對比測試;

?  對Anti-HIV 1/2試劑診斷專一性的樣本要求中的血清轉換盤，由原來僅要求至少15個血清轉換盤/低滴度盤，新增要求測試至少40個早期血清轉換HIV樣本；

?  對檢測抗原和抗體的器械，制造商批測試標準中確保每批一致性的要求中，新增適用所有聲明的樣本類型等要求。

l  相關背景資料

早在2022年2月11日，歐盟發(fā)布《根據(jù)歐洲議會和理事會法規(guī)(EU)2017/746，制定某些D類體外診斷器械通用規(guī)范的委員會實施法規(guī)草案》，即(EU)2022/1107(簡稱:新通用規(guī)范草案)。規(guī)定涉及12大類高風險體外診斷器械的通用規(guī)范(CS)，聚焦產品性能評估具體指標的可接受準則、樣本數(shù)量及特征、產品放行等要求，例如:分析靈敏度、分析(或診斷)特異性、不同批次一致性、系統(tǒng)故障率、交叉反應等。