剛剛，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性化學(xué)表征評(píng)估的指南草案。

該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性?；瘜W(xué)表征是制造商在制定器械整體生物相容性評(píng)估策略時(shí)可以考慮的一種方法。本指南通常適用于醫(yī)療器械的分析化學(xué)測(cè)試方法。但是，由于設(shè)備中使用的材料或基于歷史上確立的方法，特定醫(yī)療設(shè)備可能需要不同的方法。此外，如果有針對(duì)特定類型器械的化學(xué)分析的器械特定 FDA 指南或 FDA 認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)遵循這些建議。本指南中的建議旨在促進(jìn)醫(yī)療器械提交中分析化學(xué)研究的一致性并促進(jìn)有效審查。本指南草案的征求意見期為60天。

l  什么是醫(yī)療器械化學(xué)表征

?  醫(yī)療器械的化學(xué)表征旨在評(píng)估器械在最終使用情境下可能對(duì)患者帶來的潛在生物危害。如生物相容性核心標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-1和與之相關(guān)的FDA 2016指導(dǎo)文件所述，化學(xué)表征是評(píng)估器械生物相容性的關(guān)鍵初步步驟。

?  化學(xué)表征用于描述可能從醫(yī)療器械釋放到人體的化學(xué)物質(zhì)的特征，其作用可以在生物相容性評(píng)估過程中解決某些風(fēng)險(xiǎn)。例如，當(dāng)與毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（TRA）結(jié)合使用時(shí)，化學(xué)表征可被視為生物相容測(cè)試的替代方法，用于評(píng)估某些生物相容性終點(diǎn)。此外，在評(píng)估器械材料或制造工藝的變化時(shí)，化學(xué)特性研究可用于支持化學(xué)等效性確定。

?  ISO 10993-18 描述了各種化學(xué)表征方法，包括信息收集、成分分析和萃取物研究。在這些方法中，萃取物研究是最常用的化學(xué)特性研究類型，也是本指南的重點(diǎn)。萃取物研究旨在確定和量化使用實(shí)驗(yàn)室萃取條件和工具萃取醫(yī)療設(shè)備或材料時(shí)釋放出的物質(zhì)。

l  哪些器械需要做化學(xué)表征

?  由于醫(yī)療器械的多樣性，并非所有醫(yī)療器械都需要表征所有參數(shù)，使用的表征參數(shù)應(yīng)與材料或成品醫(yī)療器械相適應(yīng)，由預(yù)期用途中臨床暴露時(shí)間和接觸性質(zhì)決定。

?  醫(yī)療器械的材料成分組成與其生物相容性有關(guān)，因此有必要建立該器械成分組成的特性。此環(huán)節(jié)涉及到加工過程中已知物質(zhì)的測(cè)試和定量，例如合成單體的殘留，催化劑和引發(fā)劑的殘留，痕量的添加劑、加工助劑的殘留，化合物的結(jié)構(gòu)等。一般這種信息材料供應(yīng)商可以提供或者文獻(xiàn)查找，器械廠家可以根據(jù)材料的成分規(guī)格表或者文獻(xiàn)資料進(jìn)行評(píng)估。如果信息不可獲取，則需要使用各種精密儀器，參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行化學(xué)表征的測(cè)定。

l  FDA認(rèn)可的化學(xué)表征相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

?  ISO 10993-17:2023 《醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估--第 17 部分：醫(yī)療器械成分的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》

?  ISO 10993-18:2020 《醫(yī)療器械的生物評(píng)估--第 18 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理流程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)特征》

l  本指南草案提供了收集和報(bào)告化學(xué)表征數(shù)據(jù)的建議

a) 篩選未知的萃取物（即非目標(biāo)分析）或測(cè)試指定的萃取物（即目標(biāo)分析），以評(píng)估某些生物相容性終點(diǎn)（即急性、亞急性、亞慢性和慢性全身毒性、遺傳毒性、致癌性、 和生殖/發(fā)育毒性）

b)作為生物等效性評(píng)價(jià)的一部分，與先前已證明生物相容性的器械進(jìn)行化學(xué)等效性比較。

c) 本指南中的方法旨在普遍適用于器械的化學(xué)特性鑒定。如果有針對(duì)特定器械的 FDA 指南或 FDA 認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（如針對(duì)眼科植入物的 ISO 11979-5、ISO 15798 和 ISO 16672，針對(duì)隱形眼鏡的器械特定指南， 針對(duì)氣體通路器械的ISO 18562-3 和 ISO 18562-4，以及針對(duì)牙科材料的ISO 7405），則應(yīng)遵循這些建議和方法。

指南詳情可以參考以下網(wǎng)址：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemical-analysis-biocompatibility-assessment-medical-devices?utm_medium=email&utm_source=govdelivery