當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年9月20日， 為保障醫(yī)療器械的安全性， FDA連發(fā)三份ASCA相關(guān)指南草案，分別是《合格評(píng)定 （ASCA） 計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃指南草案》;《醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息指南草案》, 《醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能 - 合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃 （ASCA） 計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)特定信息指南草案》。

原文鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/division-standards-and-conformity-assessment/asca-accredited-testing-laboratories

l  背景資料

ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）計(jì)劃是FDA為醫(yī)用電氣設(shè)備、醫(yī)用電氣系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療設(shè)備推出的一項(xiàng)以自愿為前提的合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃。該計(jì)劃通過引入第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的基本安全和基本性能進(jìn)行權(quán)威評(píng)估和認(rèn)證，從而確保醫(yī)療設(shè)備符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求；該計(jì)劃旨在提高FDA審核效率，降低測(cè)試報(bào)告的審核時(shí)間，同時(shí)確保獲批產(chǎn)品都是有效、安全的。

l  微珂觀點(diǎn)

 三份指南草案中《合格評(píng)定 （ASCA） 計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃指南草案》是總綱，另外二份指南草案分別對(duì)生物學(xué)和安規(guī)/EMC分別做了解釋；指南具體內(nèi)容微珂在這里不再贅述，大家可參考原文鏈接下載查看。指南草案有2個(gè)月的征求意見期，定稿后，本指南將取代2020年9月25日發(fā)布的《行業(yè)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃(ASCA)試點(diǎn)計(jì)劃指南》。

雖然ASCA是自愿的，但對(duì)于器械制造商來說，加入ASCA，或者采用已加入ASCA的三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可以提高器械測(cè)試結(jié)果的質(zhì)量和可信度，加快FDA審核的時(shí)間和減少上市前提交中所需提供的補(bǔ)充文件的數(shù)量。

ASCA被再次提上日程，無(wú)疑是針對(duì)前段時(shí)間FDA多次點(diǎn)名警惕第三方實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)造假問題的一項(xiàng)最重要的措施。

l  最后分享一下ASCA認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室查詢鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/asca-accredited-testing-laboratories.cfm