近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)（Small Business Determination, SBD）必須通過FDA的CDRH客戶協(xié)作門戶（CDRH Portal）進(jìn)行電子提交。此舉旨在節(jié)約費(fèi)用，提高申請(qǐng)效率，縮短審批周期，同時(shí)也提升了申請(qǐng)過程的透明度并易于跟蹤。

參考鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program#howto

l  政策變更要點(diǎn)與實(shí)施細(xì)則

?  從 2024 年 10 月 1 日開始，F(xiàn)DA 將接受電子形式的小企業(yè)認(rèn)定 （SBD） 請(qǐng)求。支持請(qǐng)求的所有文件都可以通過 Customer Collaboration Portal （CDRH Portal） 提交。

?  從 2024 年 11 月 1 日開始，所有 SBD 請(qǐng)求都必須以電子方式提交

?  FDA將繼續(xù)處理 2024 年 11 月 1 日之前收到的所有郵寄提交。2024 年 11 月 1 日之后通過郵件收到的 SBD 請(qǐng)求將被退回，以便您通過 CDRH 門戶重新提交。

l  CDRH門戶提交小企業(yè)的步驟

?  收集必要的文件和信息。

?  使用您的計(jì)算機(jī)填寫您下載的小型企業(yè)資格和認(rèn)證表格（美國(guó)企業(yè)表格 3602 和/或外國(guó)企業(yè)表格 3602A）。

?  登錄 CDRH 門戶。

?  創(chuàng)建新請(qǐng)求。

?  檢查您的電子郵件中是否有來自 FDA 的自動(dòng)通知。

?  登錄 CDRH 門戶檢查您的提交狀態(tài)。

參考鏈接：https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-device-premarket-submissions-online-cdrh-portal

l  Q&A

Q: 何為“小企業(yè)”（SBD）?

A: “小企業(yè)”是指最近納稅年度的總收入和銷售額低于 1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。中國(guó)制造商需由國(guó)家稅務(wù)機(jī)關(guān)完成相應(yīng)的認(rèn)證程序。

Q:拿到小企業(yè)資質(zhì)的制造商有什么好處

A: 可以享受多種FDA申請(qǐng)費(fèi)用的減免優(yōu)惠，包括510(k)申請(qǐng)、De Novo申請(qǐng)、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)等。

Q:小企業(yè)的資質(zhì)會(huì)過期嗎？

A: 是的，小微企業(yè)身份將于授予該身份的財(cái)政年度的 9 月 30 日到期。每個(gè)財(cái)政年度必須提交并批準(zhǔn)新的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證請(qǐng)求，才有資格成為小型企業(yè)。例如，在 2018 年 10 月 7 日獲得小型企業(yè)身份的企業(yè)將在 2019 年 9 月 30 日之前擁有此身份。

Q: 小企業(yè)的申請(qǐng)周期

A: 所有通過CDRH Portal提交的小企業(yè)申請(qǐng)可以在門戶網(wǎng)站上實(shí)時(shí)查看進(jìn)度。FDA將在收到申請(qǐng)后的60個(gè)自然日內(nèi)完成審核，并通過電子郵件向申請(qǐng)人發(fā)送審核結(jié)果。