醫(yī)療器械CE是什么，相信一直關(guān)注我們網(wǎng)站的那你一定有了一些了解。微珂醫(yī)療儀器公司近期發(fā)現(xiàn)已有部分境外申請人/注冊人提交醫(yī)療器械注冊申報資料時使用了電子簽名。由于境外各國家(地區(qū))對電子簽名的法律規(guī)定不盡相同，為確保注冊申報資料的法律效力，穩(wěn)步開展審評工作，現(xiàn)就進口醫(yī)療器械注冊申報資料試行電子簽名有關(guān)事宜通知如下：

一、進口醫(yī)療器械注冊申報資料中，涉及應由境外申請人/注冊人簽字的，可以是手寫簽名，也可以是電子簽名，形式審查、立卷審查和技術(shù)審評過程中均予以認可。

二、進口醫(yī)療器械注冊申報資料使用電子簽名的，境外申請人/注冊人還應在“CH1.11.5真實性和準確性聲明”項下提交如下文件：

(一)關(guān)于注冊申報資料使用電子簽名的情況說明，并附使用電子簽名的注冊申報資料清單。

(二)境外申請人/注冊人所在國(地區(qū))已經(jīng)建立完善的電子簽名法律法規(guī)體系的證明文件，包括證明文件原文以及其中規(guī)定電子簽名具有法律約束力等關(guān)鍵法規(guī)條款的中文譯文。

(三)電子簽名行為符合境外申請人/注冊人所在國(地區(qū))相關(guān)法規(guī)程序的說明文件，應詳述在法規(guī)程序下獲得可靠的電子簽名的具體途徑。

(四)境外申請人/注冊人內(nèi)部授權(quán)電子簽名的法定代表人或者負責人的名單及其電子簽名式樣，必要時還可提交境外申請人/注冊人關(guān)于電子簽名的質(zhì)量體系文件作為支持。

(五)境外申請人/注冊人對于上述事項的真實性聲明。境外申請人/注冊人應保證其提交注冊申報資料中使用的電子簽名真實、完整、準確、可追溯，符合質(zhì)量體系要求，電子簽名行為符合所在國(地區(qū))法規(guī)要求，同時作出承擔相關(guān)法律責任的承諾。

三、關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請的公證要求，仍執(zhí)行《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊申請事項公證文件提交時間和形式的通告》(2020年第13號)。

以上內(nèi)容是國家藥監(jiān)局器審中心的相關(guān)通知，由微珂的小編為您整理，。了解更多關(guān)于醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械等咨詢，請關(guān)注微珂動態(tài)。