mdr由指令升級成為了法規(guī)，很多物品、商品都是需要進(jìn)行mdr認(rèn)證并通過后才可以出口至國外市場，如今的法規(guī)提高了對歐盟成員的約束力，具有約束性，法規(guī)對很多義務(wù)都有了更為明確且具體的一個描述，與之前的相比有了較大的一個改進(jìn)與變動。其中也提到了關(guān)于經(jīng)濟運營商的各方義務(wù)，這是之前沒有明確指定的，下面就來為大家詳細(xì)了解一下法規(guī)中這方面的內(nèi)容與介紹。

法規(guī)在I章2條定義中提出了“經(jīng)濟運營商”的概念，經(jīng)濟運營商是指制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商以及任何對系統(tǒng)或手術(shù)包類器械進(jìn)行組合或清毒并投放市場的自然人或法人。即在符合法規(guī)規(guī)定情況下負(fù)責(zé)器械生產(chǎn)(包括組合等)、銷售及上市后運營的自然人或法人。

法規(guī)首先規(guī)定了制造商的義務(wù)，涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后監(jiān)管的產(chǎn)品全生命周期，但法規(guī)同時規(guī)定，經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人在向市場提供以其名字、注冊商標(biāo)命名的醫(yī)療器械時應(yīng)承擔(dān)制造商相應(yīng)的義務(wù)，也包括變更相應(yīng)器械預(yù)期用途或變更其他影響其符合性的事項的情況。在上市后監(jiān)管要求中，經(jīng)濟運營商同時負(fù)有相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。

新的mdr法規(guī)對于制造商的要求更為細(xì)化，所以在實施后各方面應(yīng)該先清楚自身的職責(zé)和義務(wù)，隨后才可以井然有序的展開各種生產(chǎn)計劃和活動等。大家若想了解mdr認(rèn)證的流程步驟，或是對此方面的知識有一個更加深入的了解，歡迎來像我們進(jìn)行咨詢。微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司，專業(yè)從事醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊咨詢服務(wù)，在業(yè)界也是廣受好評的。