產(chǎn)品在做CE認證的時候，屬于的是醫(yī)療器械，當時申請的指令是MDD93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行更加嚴格的控制。那么它主要表現(xiàn)在哪些方面呢?下面就跟著mdr認證的小編一起來看看吧。

主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1)強化了制造商的責任：

a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負責人(MDD指令中無明確要求);

b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。

c. 制造商要隨時應對公告機構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持;(二類產(chǎn)品)

d. 貿(mào)易公司申請CE會更加困難

2)法規(guī)條款增加，認證評審更加嚴格

a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條;

b. 基本要求檢查表條目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條;

c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件(MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件);

d.臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴格;

3)適用范圍擴大

a.MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等;

b. MDD中，重復使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機構(gòu)的介入，而MDR要求公告機構(gòu)對重復性外科手術(shù)器械進行符合性評估;

4)MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械獨有的標識UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性;

b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED);

c. 建立上市后監(jiān)督(PMS)系統(tǒng);

d.公告機構(gòu)會進行飛行檢查。

以上就是小編收集到的關(guān)于mdr認證的相關(guān)內(nèi)容，希望能夠幫助到大家。要知道每個出口的產(chǎn)品分類都是需要做相關(guān)的認證的，不僅是醫(yī)療器械還有無線產(chǎn)品、食品等等，這些認證都是大家避免不了的，所以如果大家有需要辦理的或者還有疑問的歡迎致電我們公司。