經(jīng)常需要貿(mào)易出口銷售醫(yī)療器械的企業(yè)肯定都知道，fda這個認證機構且FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。這說明了這個問題是銷往美國的重要一關。而現(xiàn)在經(jīng)濟發(fā)展帶動了認證行業(yè)很多家公司，但是由于不確定其業(yè)務水平，所以很多人在怎么辦理fda注冊上還有這明顯的問題，那么下面小編就來為大家詳細講講，什么是fda注冊，fda 510(k)認證又是什么。

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA通常代表也代表美國FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局，美國FDA是醫(yī)療審核機構，由美國國會即聯(lián)邦認證授權，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關;是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。全球其他許多國家也會通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的。

FDA是美國在健康與人類服務部(DHHS)下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、

醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理?？偛吭O在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請。

醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證

為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個評估過程其中之一：上市前通知書 [510(k)](如果沒有被 510(k) 赦免)，或者上市前批準 (PMA) 。大多數(shù)在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交 510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準 (PMA) 影響的合法上市器械同樣有效，即為等價器械(substantially equivalent) 。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。合法上市器械是在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市的器械 (preamendment device) ，或者從 III 類器械中分入 II 或 I 類的器械，或者通過 510(k) 程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的 III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為 “predicate device(s)”。申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是 predicate device 的等價器械。所以510(k) 的數(shù)據(jù)是顯示相似性的數(shù)據(jù)，即，新器械與 predicate device 的等價程度。

以上就是小編想要跟大家分享的一些有關于fda注冊的問題，希望能夠幫助到大家。要知道不論是在哪個國家醫(yī)療器械都是重中之重的問題，需要辦理認證的公司也要先選擇一家業(yè)務較好的認證機構下面的辦理過程才會更加順利，如果您還有哪里不太明白，歡迎致電我們公司。