大家都知道CE認(rèn)證是一種認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證;在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，也就是意味著想要進(jìn)入歐洲的市場(chǎng)就必要要做ce認(rèn)證，更不用說想要出售醫(yī)療器械了。醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認(rèn)證，這是強(qiáng)制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證，但不是強(qiáng)制性性的，可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的度和公信力。那么辦理它有什么好處呢?下面就跟小編一起來看看吧。

在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，得先要了解歐盟對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的分類。目前來說歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)：

1.有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2.醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。

3.體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

根據(jù)該指令，醫(yī)療器械CE認(rèn)證將產(chǎn)品分為三類：

Ⅰ類醫(yī)療器械;特殊I類醫(yī)療器械;

Ⅱa類醫(yī)療器械;Ⅱb類醫(yī)療器械;III類醫(yī)療器械;

那么醫(yī)療器械CE認(rèn)證有什么好處?

1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此歐盟機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;

2、獲得由歐盟機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以較大程度地保護(hù)消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;

3、能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);

4、在面臨訴訟的情況下，歐盟機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);

5、一旦遭到歐盟國家的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。

6、積累一定外銷經(jīng)驗(yàn)、持續(xù)提高企業(yè)管理和產(chǎn)品品質(zhì)、開辟更多其它版塊市場(chǎng)。

以上就是小編想要跟大家分享的一些有關(guān)于醫(yī)療器械ce認(rèn)證的內(nèi)容，希望能夠幫助大家。ce認(rèn)證在歐盟市場(chǎng)上相當(dāng)于一個(gè)通行證，而且如果您辦理之后，遇到什么問題也可以做為一種有法律效力的技術(shù)證明，所以對(duì)于企業(yè)來說做ce認(rèn)證還是非常有必要的。