自2022年12月6日起，業(yè)界傳的紛紛揚(yáng)揚(yáng)的關(guān)于MDD-MDR延長(zhǎng)過渡條款的提案，已經(jīng)于歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年3月15日由歐洲議會(huì)主席簽署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(bào)(OJEU) 上公布。文件的第3條寫到“本條例自其在歐盟官方公報(bào)上公布之日起生效?！弊源耍琈DD-MDR過渡期法案正式“生效”。注意：不存在MDR延期或MDR過渡期延期一說，所以，也不存在現(xiàn)在可以再次申請(qǐng)MDD一說。MDD-MDR延期的先決條件，是曾持有MDD證書。

且，原MDD證書上的有效期是不會(huì)再做任何變更，所以，制造商不可能持有一份“新”的有效期更長(zhǎng)的MDD證書。

另，特別強(qiáng)調(diào)，此法案提出的過渡期延長(zhǎng)一事，與公告機(jī)構(gòu)無直接關(guān)系，無需公告機(jī)構(gòu)直接參與。

之外，對(duì)于法案頒布前（廣義指2022年12月6日提案草案出來前）MDD證書已經(jīng)到期客戶，可以暫時(shí)放下焦慮了，只要您的MDD證書截止日期是晚于2021年5月26日，證書屬于正常到期的，都可以享受此政策。

本次正式生效的法案內(nèi)容與之前廣泛流傳出來的提案版本沒有太大的差異，只是對(duì)部分內(nèi)容在細(xì)節(jié)上做了澄清。法規(guī)文件太枯燥，我們做成問答進(jìn)行如下梳理：

1）問：本次法案適用的證書范圍是哪些？

答：自2017年5月25日起，由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發(fā)的證書在2021年5月26日仍然有效，并且之后未被撤回的證書。【即：俗稱進(jìn)入過渡期】

2）問：由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)這些指令自2017年5月25日起頒發(fā)的證書，如果在2021年5月26日仍有效，但在2023年3月20日之前已到期，這種證書還能被延期嗎？

答：能，但只有在滿足以下條件之一的情況下，才可能被延期:

(a)在證書有效期屆滿之前，制造商和公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)按照MDR中相關(guān)條款的規(guī)定，簽署了一份書面協(xié)議，就過期證書所涵蓋的器械或打算替代該器械的器械進(jìn)行合格評(píng)定。

(b)成員國(guó)的主管當(dāng)局已根據(jù)MDR中相關(guān)條款給予適用的合格評(píng)定程序的豁免，或已根據(jù)MDR中相關(guān)條款要求制造商實(shí)施適用的合格評(píng)定程序。

3）對(duì)于IIa類器械、在無菌條件下投放市場(chǎng)或具有測(cè)量功能的I類器械以及非植入的IIb類器械，最晚可能延期到什么時(shí)候？

答：2028年12月31日

4）問：縫合線、釘釘、牙科填充物、牙套、牙冠、螺釘、楔形物、板、電線、銷釘、夾子和連接器，最晚可能延期到什么時(shí)候？

答：2028年12月31日

5）問：除上述第3問提及的WET器械以外的III類和IIb類植入式器械，最晚可能延期到什么時(shí)候？

答：2027年12月31日

6) III類定制的可植入器械可以延期到什么時(shí)候？

答： 2026年5月26日之前投放市場(chǎng)或投入使用，無需公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDR Article 52(8)第二款所述合格評(píng)定程序頒發(fā)的證書，前提是不遲于2024年5月26日，制造商或制造商的授權(quán)代表已根據(jù)附錄VII第4.3節(jié)第一分段的規(guī)定提交了適用合格評(píng)定的正式申請(qǐng)，并且不遲于2024年9月26日，公告機(jī)構(gòu)和制造商已根據(jù)第4.3節(jié)的規(guī)定簽署了書面協(xié)議。

7）我司還未拿到MDR的申請(qǐng)受理合同，會(huì)影響MDD證書的延期嗎？

答：很可能會(huì)。延期的前置條件包括：不遲于2024年5月26日，制造商或授權(quán)代表已根據(jù)MDR的要求向公告機(jī)構(gòu)提出MDD下取證的器械或用于替代該器械的器械的符合性評(píng)估的正式申請(qǐng)，并且不遲于2024年9月26日，公告機(jī)構(gòu)和制造商已根據(jù)MDR的要求簽署書面協(xié)議。若是還未正式申請(qǐng)的企業(yè)請(qǐng)抓緊時(shí)間行動(dòng)。

8）我司產(chǎn)品是I類器械，可以繼續(xù)以自我宣告的方式到歐盟市場(chǎng)銷售嗎？

答：根據(jù)指令93/42/EEC的合格評(píng)定程序不需要公告機(jī)構(gòu)參與的設(shè)備，在2021年5月26日之前起草的合格聲明，以及根據(jù)MDR的合格評(píng)定程序要求公告機(jī)構(gòu)參與的設(shè)備，可以在2028年12月31日之前投放市場(chǎng)或投入使用。

-對(duì)于MDD下為Class I，MDR法規(guī)下需要通過公告機(jī)構(gòu)參與符合性評(píng)估（特指Ir和部分軟件產(chǎn)品），依然結(jié)合第二版的MDR勘誤(corrigendum)及 MDCG 2020-2 MDR 第120（3和4）條下的I類醫(yī)療器械的過渡條款執(zhí)行。

9）我司MDR認(rèn)證所選擇的公告機(jī)構(gòu)與MDD下取證時(shí)的公告機(jī)構(gòu)不是同一家，過渡期延遲后監(jiān)督年審由哪家負(fù)責(zé)？

答：制造商滿足延期條件的關(guān)鍵因素是取得MDR受理合同，到目前為止，因原公告機(jī)構(gòu)未取得MDR資質(zhì)或無MDR下該類產(chǎn)品的審核權(quán)限等各方面原因，從原機(jī)構(gòu)更換新公告機(jī)構(gòu)的制造商不在少數(shù)。如MDD和MDR的發(fā)證機(jī)構(gòu)不是同一家，建議優(yōu)先是讓自己新選的MDR發(fā)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行渡期延遲后監(jiān)督年審。此舉需要與新公告機(jī)構(gòu)達(dá)成書面協(xié)議。

10）上述第9條所提及的監(jiān)督審核最晚什么時(shí)候進(jìn)行？

答：不遲于2024年9月26日，簽署上條所述書面協(xié)議的公告機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)書面協(xié)議所涵蓋的設(shè)備進(jìn)行監(jiān)督。

11）聽說想要實(shí)現(xiàn)延期，質(zhì)量體系需要升級(jí)到滿足MDR認(rèn)證的要求，最晚什么時(shí)候需要完成升級(jí)?

答：理論上是不遲于2024年5月26日，制造商需要按照MDR第10(9)條建立質(zhì)量管理體系。但實(shí)際過程中，我們認(rèn)為制造商應(yīng)該在2021年5月26日起【即進(jìn)入過渡期】就該滿足第120條的過渡期要求中質(zhì)量管理體系升級(jí)的要求。

12）處于過渡期的器械最少要滿足MDR的哪些條款要求？

答：MDR有關(guān)上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械注冊(cè)的要求應(yīng)適用于過渡期延長(zhǎng)的器械，取代指令90/385/EEC和93/42/EEC中的相應(yīng)要求。

13）怎么理解拋售期(Sell off)

答：MDR認(rèn)證和IVDR法規(guī)中的出售期都被取消。通俗的理解，就是投放到歐盟市場(chǎng)的器械可以按照制造商定義的貨架壽命正常出售和使用。即，不再受（第 120 條第 4 節(jié)）拋售器限制，可以永久合法銷售，不再受限制銷售及使用。

14）過期的MDD/AIMDD證書，如何向海關(guān)和客戶向別人解釋證書是如何有效的？

答：按照議案?jìng)鬟_(dá)的意思，延長(zhǎng)過渡期是一個(gè)自動(dòng)的過程，前面我們也解讀，MDD已經(jīng)結(jié)束，所以原MDD證書不可能再進(jìn)行官方“續(xù)證”，而且議案并沒有就這方面的操作作出具體的規(guī)定。關(guān)于此點(diǎn)，應(yīng)該馬上會(huì)有更清晰的指示，我們一起期待。