2023年12月12日，MDCG2021-6 關于臨床研究的Q&A更新到了Rev 1版本。

本次更新主要的變化如下：

本次新增的Q&A有19個之多，我們選取了部分內容與大家進行分享：

       NO.2

在進行器械臨床研究時，是否需要考慮MDR以外的立法？

MDR允許并且在某些方面要求成員國制定國家立法，例如道德委員會的審查和授權程序、向受試者提供醫(yī)療護理的責任、研究人員資格、受試者的法定代表、損害賠償制度，主管當局的指定以及MDR第82條規(guī)定的臨床調查的附加要求。有關適用國家立法的支持，請查閱國家主管當局和倫理委員會的網站。

總之，遵守MDR并不能免除申辦者遵守歐盟或成員國頒布的其他相關立法的義務。

NO.4

是否所有涉及器械使用的臨床研究都被視為MDR定義的臨床研究？

不，在某些情況下，在臨床研究中使用器械，但其范圍不是對一名或多名人體受試者進行系統(tǒng)調查，以評估所用器械的安全性或性能。例如，藥物的臨床試驗可能涉及測定血壓或血氧飽和度。這將需要使用器械，但由于沒有評估用于血壓/血氧飽和度的器械的安全性或性能，因此此類研究不被視為臨床研究，這些研究中使用的器械也不是MDR定義的研究器械。

      NO.17

根據MDR，可用性測試是否被視為臨床研究？

制造商應記錄醫(yī)療器械的可用性，并可為此進行各種類型的可用性測試。根據總體測試設計，可用性測試可能屬于也可能不屬于MDR Article 2(45)中臨床研究的定義。

在確定可用性測試是否也是臨床調查時需要考慮的因素應包括測試的范圍和目的，以及受試者如何接觸該器械。

     NO.18

回顧性臨床研究是否屬于臨床研究的定義？

MDR認證將臨床研究定義為“為評估器械的安全性或性能而進行的涉及一名或多名人體人類受試者的任何系統(tǒng)研究”。在回顧性研究中，由于數據已經生成，人類受試者的參與及其與器械的接觸對器械的暴露早先于研究本身，且數據已經生成。這意味著對這些數據的回顧性分析對患者管理沒有影響，該研究也不會給患者帶來任何額外的風險。

如果在研究中回顧性地分析設備的性能和/或安全性，與使用設備的決定分開，則該研究一般來說不應被視為根據 MDR 的臨床研究。

NO.25

根據MDR Article 62(1)、74(1)及82條的規(guī)定，我在申請臨床研究時必須提交哪些文件？

MDRMDR附錄XV第二章列出了需要提供的文件。

MDCG 2021-08《關于臨床研究申請/通知文件的指導文件》提供了為支持與MDR相關的臨床研究程序而創(chuàng)建的臨床調查申請/通知模板。此外，有必要訪問進行臨床調查的國家相關主管部門的網站，以查看國家對申請內容的要求。

可以提供額外的證明文件，以表明符合適用要求，并提供關于擬議研究和試驗藥物的足夠信息，供評估員做出決定。

NO.39

制造商何時必須通知提前終止臨床研究？

如果臨床調查暫時停止或提前終止，申辦方必須在15天內通知相關成員國，如果基于安全原因，則必須在24小時內通知。該報告時間表應從申辦方決定停止/終止臨床研究開始計算。

如果在暫時停止研究后重新啟動，將向CA發(fā)出通知。如果出于安全原因暫時停止，則應將此通知作為實質性修改提交。

請注意，如果一個國家在達到該成員國的預期受試者人數之前停止納入新的受試者，并且這是由于在全球范圍內實現了受試者總數的招聘，則這不被視為提前終止。

NO.41

研究文件必須保留多長時間？

MDR附錄XV中提及的文件應在相關器械的臨床研究結束后或最后一臺器械投放市場后保存至少10年。對于植入式器械，該期限應至少為15年。這與MDR對記錄的保持器械要求一致。

NO.43

     是否有MDR Article 77(5)中提到的臨床研究報告強制性摘要的模板？

有的，請參閱如下網址：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2023.163.01.0007.01.ENG

      NO.44

EUDAMED何時允許臨床研究申請？

在歐盟官方期刊上發(fā)布EUDAMED正式啟用的通知后的6個月過渡期結束時，EUDAMED在臨床調查和性能研究中的使用將成為強制性的。在強制使用之前，無法通過EUDAMED提交申請。

NO.48

臨床研究申辦者的法定代表的作用和責任是什么？

如果臨床研究申辦者未在歐盟境內，則必須在歐盟指定一名自然人或法人作為其法定代表。法定代表有責任確保制造商遵守本法規(guī)的義務，并應作為本法規(guī)中規(guī)定的與申辦者的所有通信的收件人，與該法定代表的任何通信均應視為與申辦者的通信。

NO.50

法定代表能夠根據當局的要求提供申辦者的文件就足夠了嗎？

MDR附錄XV第三章明確規(guī)定，即使申辦者在規(guī)定的保留期結束前破產或停止活動，文件也應提交給主管當局處理。