美國FDA于2024年1月8日發(fā)布了標(biāo)記為無菌的器械的上市前通知510(k) 提交和審查的指南文件。該文件用于取代2016年發(fā)布的指南文件。主要的變化為更新了成熟的滅菌方法的清單，將汽化過氧化氫 (H2O2)從成熟B類滅菌調(diào)整為成熟A類滅菌。

        FDA將滅菌方法分為成熟方法(established method)和新穎方法（Novel method）。對于采用成熟方法滅菌的器械，走正常的510（k）申請和許可即可。而對于采用新穎滅菌技術(shù)滅菌的器械，F(xiàn)DA計劃先審查其生產(chǎn)設(shè)施再授予510(k)許可，因為FDA認(rèn)為對于采用這些滅菌技術(shù)滅菌的器械，審查其生產(chǎn)設(shè)施將有助于確保這些器械的安全性和有效性，降低其對人體健康帶來的風(fēng)險。

l  成熟的滅菌方法又分為AB兩類：

2  成熟A類：

這些方法有較長的應(yīng)用歷史，有多種渠道來源的信息可證明其安全有效，例如大量的文獻(xiàn)、510(k)許可或者上市前批準(zhǔn)（PMA）申請獲批以及令人滿意的QS檢查結(jié)果。

2  成熟B類：

還有一些其他的成熟方法不存在已獲FDA注冊認(rèn)可的專門的共識標(biāo)準(zhǔn)，但可獲得已發(fā)表的關(guān)于其開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的信息。

l  新穎的滅菌方法

該類別指的是新開發(fā)的方法，相關(guān)的已發(fā)表信息極少或不存在，F(xiàn)DA尚未全面評估滅菌開發(fā)和驗證數(shù)據(jù)（即尚未授予采用此類方法滅菌的器械510(k)許可或者批準(zhǔn)PMA），而且關(guān)于其開發(fā)、驗證和常規(guī)控制，并不存在已獲FDA認(rèn)可的專門的共識標(biāo)準(zhǔn)。新滅菌方法指的是尚未被FDA審查并認(rèn)為其足以有效滅菌相應(yīng)器械使其適用于預(yù)期用途的方法。

另外，對于510（k）中需要提供的滅菌信息的規(guī)定與原指南基本相同。

l  對于成熟A類滅菌的器械，需要提供的信息最少，按照指南的要求提供滅菌方法的描述、無菌保證水平、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)等。

l  對于成熟B類滅菌器械，還需要：

-如果滅菌器已獲510(k)許可，則提供510(k)編號以及滅菌器的品牌（即生產(chǎn)商）和型號。另外，申報資料中應(yīng)該指明已獲許可的滅菌器的周期參數(shù)是否發(fā)生了變化；

-如果滅菌器尚未獲得510(k)許可，則應(yīng)該指明這一點；

-如果該滅菌方法已經(jīng)進(jìn)行過評估，即采用該方法滅菌的器械已獲得510(k)許可或者PMA批準(zhǔn)或者HDE，則指明之前評估該方法的申報資料編號或者含有該信息的器械主文件。另外，申報資料中應(yīng)該指明之前已獲許可或批準(zhǔn)的申報資料中描述的周期參數(shù)是否發(fā)生了變化；

l  對于新穎滅菌方法的器械，

申辦方應(yīng)在510(k)中額外提供以下關(guān)于所有新型滅菌方法的信息:

1. 對滅菌過程進(jìn)行全面描述;

2. 用于驗證滅菌周期的方法(如半周期法);

3. 驗證方案;和

4. 滅菌驗證數(shù)據(jù)。提交的文件還應(yīng)列出任何適用的已發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)。對于新的滅菌方法，FDA也可能要求基于提交審查的特定器械的額外信息。