自從英國(guó)脫歐之后，討論醫(yī)療器械的英國(guó)銷售，不可避免需要提到MHRA。

MHRA中文名稱為藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局，是英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。MHRA成立于2003年，其總部位于英國(guó)倫敦。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械在英國(guó)的上市前和上市后的監(jiān)管都由MHRA主管，其性質(zhì)類似于我國(guó)的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）或者美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥物管理局）。

雖然英國(guó)脫歐已經(jīng)有幾年了，但距離MHRA全面接管歐盟CE，還是需要經(jīng)歷相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間，MHRA官方給出的計(jì)劃是到2030年。

對(duì)于已有CE注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，MHRA提供了寬限期進(jìn)行注冊(cè)，具體可以參考微珂2024年1月18日的推文：【微珂解讀】英國(guó)MHRA更新帶CE標(biāo)志的醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間表！ (qq.com)

MHRA新規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品在英國(guó) （英格蘭、威爾士和蘇格蘭）進(jìn)行銷售前必須在MHRA完成注冊(cè)，

在英國(guó)市場(chǎng)銷售，需要注冊(cè)的產(chǎn)品包括：

● 醫(yī)療器械

● 體外診斷器械（包括所有正在進(jìn)行性能評(píng)估的）

● 定制器械

● 系統(tǒng)和程序包

英國(guó)境外的制造商，如果想要完成MHRA注冊(cè)，必須先指定英代，然后由其代為完成注冊(cè)，英代的概念和大家較為熟悉的歐代（歐盟授權(quán)代表）相似，英代也作為英國(guó)法規(guī)合規(guī)負(fù)責(zé)人的角色參與到注冊(cè)過(guò)程中。

新規(guī)下英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)，對(duì)于制造商和供應(yīng)商的要求：

●規(guī)定了從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實(shí)體的要求和責(zé)任有關(guān)，包括在英國(guó)分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。

●落實(shí)變更通知義務(wù)，以下任何變更應(yīng)及時(shí)通知MHRA

a. 注冊(cè)地址

b. 公司名稱

c. 公司類型（法律形式）

d. 設(shè)備列表（例如設(shè)備變更或設(shè)備增加）

e. 體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)

f. 授權(quán)代表更換

如果您對(duì)英國(guó)MHRA注冊(cè)有任何困難，歡迎聯(lián)系微珂集團(tuán)!