臨近歲末，再次從加拿大衛(wèi)生部傳來喜訊，微珂助力國內合作伙伴獲得一次性手術剪產品取得加拿大MDL證書，推動客戶產品進入加拿大市場！這也是本月的第二張加拿大MDL注冊證，從提交到批準，高效一次性審批通過。恭喜客戶產品獲批，預祝產品在北美市場大賣！

據海關數據，2024年1- 6月，中國向加拿大出口醫(yī)療器械約28億人民幣，同比增長約22.06%；2024年1-6月，加拿大新增注冊醫(yī)療器械產品總計586款，其中112款為中國企業(yè)獲批。在此也特別提醒，加拿大衛(wèi)生部HC對于電商平臺上售賣醫(yī)療器械的實體要求提供MDEL注冊證書。

 加拿大監(jiān)管當局

加拿大的監(jiān)管當局是Health Canada，所有進入加拿大市場的醫(yī)療器械和體外診斷器械都需要通過HC的申請許可才能進行上市。加拿大衛(wèi)生部下屬的Medica Devices Directorate是主要針對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行審核評估的部門。

II、III、IV類器械加拿大申報的費用和審評周期一覽表

微珂可以為中國制造商提供加拿大一站式注冊，從MDSAP的咨詢輔導服務，到II/III/IV類器械的MDL注冊申報服務，還可以提供針對I類器械企業(yè)的MDEL注冊服務。

自2023年起，微珂在傳統的歐美注冊的優(yōu)勢下，陸續(xù)開發(fā)出了新項目方向，新項目方向主要面向的國家市場主要包括加拿大、澳洲、新加坡，印尼，馬來西亞，泰國，越南，菲律賓、沙特、巴西、俄羅斯、阿聯酋、墨西哥等國家和地區(qū)。截至目前，微珂已積累了豐富的全球注冊經驗，產品風險覆蓋到各個風險類別，專業(yè)高效的服務深受客戶好評。

近年來，醫(yī)療器械出海備受越來越多國內企業(yè)的關注，加拿大成為不少制造商的出海目標。微珂咨詢（Microkn）可提供的全球大多數國家的當地注冊。如您需要歐盟CE（MDR/IVDR）注冊服務，FDA注冊服務，加拿大MDL注冊，澳大利亞TGA注冊，MDSAP認證服務；及臨床實驗，臨床評價服務，專業(yè)的法規(guī)培訓服務，歡迎聯系微珂！