年末收官又添新喜，歲首啟封再赴征程。2024年即將步入過去之際，從美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來好消息，國內(nèi)激光手術(shù)器械類企業(yè)的一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品已順利通過美國FDA-510k的審評(píng)，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信，意味著該產(chǎn)品可以在美國市場合法經(jīng)銷。為國產(chǎn)醫(yī)療器械制造商公司在光療器械和美容器械的國際發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

關(guān)于產(chǎn)品：

這次獲批的為一次性使用無菌醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品，用于半導(dǎo)體激光系統(tǒng)。適用于需要止血、消融、汽化、切除、切開和軟組織凝固的外科手術(shù)應(yīng)用，包括：美容(皮膚科和整形外科)、胃腸病學(xué)、普通外科、泌尿生殖外科(泌尿科)、婦科(婦科)、神經(jīng)外科、耳鼻喉科(耳鼻喉科)、眼科、關(guān)節(jié)鏡檢查、足病、肺病學(xué)和胸外科；以及激光輔助脂肪分解(僅980 nm)。

項(xiàng)目回顧：

微珂咨詢技術(shù)團(tuán)隊(duì)精準(zhǔn)把控FDA的法規(guī)要求，抓住審核要點(diǎn)，在短時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量高效率完成eSTAR文件的編制。該項(xiàng)目于9月30日遞交，12月26日收到FDA的獲批郵件，零發(fā)補(bǔ)，一次性通過。微珂以專業(yè)的技術(shù)能力在最快的時(shí)間內(nèi)一舉幫助企業(yè)成功通過激光光纖產(chǎn)品的FDA510（k）的審核。該項(xiàng)目成功的背后離不開制造商技術(shù)團(tuán)隊(duì)的鼎力支持，高效配合，為快速取證贏得了時(shí)間。

什么是FDA-510k ？

FDA-510K，是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們俗稱的FDA510（K）認(rèn)證。

微珂服務(wù)集團(tuán)，成立九年，致力和引領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)、法規(guī)咨詢、質(zhì)量體系、測試等各領(lǐng)域，已形成醫(yī)療器械企業(yè)提供一站式、深入、全面、定制式技術(shù)咨詢服務(wù)。

本次項(xiàng)目的順利完成背后離不開雙方親密無間的默契合作，感謝制造商項(xiàng)目組全體成員高度重視和高效配合，加上微珂咨詢高效優(yōu)質(zhì)負(fù)責(zé)的法規(guī)服務(wù)，雙方協(xié)力齊心，共創(chuàng)佳績。最終助力制造商成功邁出了敲開美國國際市場大門的堅(jiān)實(shí)一步。

微珂將協(xié)助您完成FDA及510k的全程輔導(dǎo)，并讓您的產(chǎn)品最終獲得美國FDA的批準(zhǔn)，獲得進(jìn)入美國市場的入場券。