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關(guān)于CE認(rèn)證的費(fèi)用，MDR認(rèn)證和IVDR認(rèn)證中均有條款規(guī)定：“公告機(jī)構(gòu)應(yīng)建立其開展的符合性評(píng)估活動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單，并應(yīng)將這些清單公之于眾。”然而，不管是MDR還是IVDR都沒有對(duì)此提供具體的定義。因此，在過去的一年多時(shí)間里面，大家對(duì)公告機(jī)構(gòu)的MDR認(rèn)證/IVDR認(rèn)證收費(fèi)是否公平合理的質(zhì)疑一直存在。

第一部分：FDA的法規(guī)更新2022年12月30日FDA發(fā)布公告,將消化道潰瘍軟件診斷系統(tǒng)正式歸類為2類器械。這個(gè)產(chǎn)品是Cosmo Artificial Intelligence-AI公司于2020年作為創(chuàng)新器械提交的，是一種計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)裝置，與內(nèi)窺鏡檢查結(jié)合使用，用于檢測(cè)胃腸道異常病變。FDA通過評(píng)估后認(rèn)為產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，可以通過特殊控制程序（s

2022年12月1日，歐盟聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布了歐盟委員會(huì)實(shí)施條例《laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices 》。該條例主要為MDR認(rèn)證法規(guī)（EU

對(duì)于很多持有MDD或AIMD下CE證書的醫(yī)療器械的制造商來說，明明生產(chǎn)的是具有成熟技術(shù)的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)不可接受的安全問題，現(xiàn)在卻受公告機(jī)構(gòu)MDR認(rèn)證能力有限的影響，面臨著在證書到期之時(shí)仍可能未能獲取MDR認(rèn)證證書的情況，歐洲市場(chǎng)的銷售可能中斷。面對(duì)這個(gè)令很多制造商焦慮的問題，MDCG 2022-18或許會(huì)給大家?guī)硪痪€生機(jī)。

2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對(duì)于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，詳見Brussels. 6 December 2022 155201/22，Implementation of the Medical Device Regulation-Information from the Commission，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)

什么情況下可以豁免MDSAP認(rèn)證審核？今天小編就在這里為大家進(jìn)行一個(gè)解答！eSTAR背景2020年2月，為了支持僅以電子格式提供的上市前通知[510(k)]提交的過渡,CDRH開發(fā)并開始試行電子提交模板和資源(eSTAR)的使用。2021年11月29日, FDA在官網(wǎng)上發(fā)布了eSTAR PDF Template,以供醫(yī)療器械提交者自愿使用。該模板通過標(biāo)準(zhǔn)化的格式，使

IVDR的實(shí)施對(duì)整個(gè)行業(yè)和所有相關(guān)人員來說是一項(xiàng)非常具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)：利益相關(guān)者、歐盟委員會(huì)和成員國(guó)。確?；颊攉@得安全有效的IVD是實(shí)施工作的重點(diǎn)。為了應(yīng)對(duì)與實(shí)施IVDR有關(guān)的挑戰(zhàn)，本文件重新評(píng)估了實(shí)施的優(yōu)先事項(xiàng)，并提出了成員國(guó)和委員會(huì)服務(wù)的聯(lián)合計(jì)劃。本文的主要目的是商定在短期內(nèi)將有限的資源集中在何處，以確保在

對(duì)UDI很多人并不陌生，中國(guó)、美國(guó)以及澳大利亞等各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對(duì)于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI這個(gè)歐盟獨(dú)有的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請(qǐng)表，對(duì)于Basic UDI-DI的理解和運(yùn)用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們