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近期，歐盟提交G/TBT/N/EU/1084號通報，計劃修訂法規(guī)條例(EU)2022/1107，即16種高風險（Class D類）體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范。該規(guī)范包含了一般安全和性能要求、性能評估、上市后性能跟蹤和性能研究。原文鏈接：https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=674864419129401344&name=EU1084.pdfhttps://members.wto.or

2024年9月6日，F(xiàn)DA再次宣布將2種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為這些器械的安全性和有效性提供合理的保證，也有助于患者獲得有益的創(chuàng)新醫(yī)療器械。該指令于2024年9月9日生效。原文鏈接：https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-N-4059-0001自2024年8月以來，F(xiàn)DA已陸續(xù)宣布將13種醫(yī)療器械歸為II類(特殊控制

背景-醫(yī)療器械可用性醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通過研究設(shè)備的使用對象、用戶的任務、使用環(huán)境，將人類的行為、能力、限制以及其他特點的知識應用到醫(yī)療器械的設(shè)計之中的過程，目的是設(shè)計出優(yōu)秀的用戶界面，將設(shè)備的使用相關(guān)風險降到可接受的水平，讓用戶在預期的使用場景之下，安全并有效地使用醫(yī)療器械。醫(yī)

背 景臨床評價系統(tǒng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國際市場的重要一環(huán)， 需要符合相關(guān)ISO標準的要求。據(jù)悉，ISO18969醫(yī)療器械臨床評價標準正在制定中，并有望在2025年發(fā)布。而與其對應的臨床試驗標準目前是ISO14155:2020版，ISO14155 2024版的更新已經(jīng)提上日程。微珂將分享有關(guān)ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要點? 有效性現(xiàn)在由有臨床

當?shù)貢r間2024年8月6日，醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）監(jiān)管機構(gòu)最新發(fā)布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/審核方法。本次版本的變化，主要在于澳大利亞的部分條款進行了更新或者刪除。微珂技術(shù)團隊對變化進行了仔細的研究，總結(jié)出009版本與008版本的主要區(qū)別如下表：從009版本的變化可以看出，本次變

天下大勢，分久必合，合久必分。公司與公司之間的轉(zhuǎn)讓或合作在現(xiàn)代社會早已是司空見慣。取得了FDA的510(k)之后，由于商業(yè)策略的調(diào)整，是否可以轉(zhuǎn)讓所有權(quán)呢？在我司第一期FDA精品問答中對這問題就展開過分享和討論。很多人對此很感興趣，后臺又陸續(xù)收到了很多關(guān)于這個問題的提問。今天就一文說清楚醫(yī)療器械FDA 510(k) 所有權(quán)

FDA UDI 指南法規(guī)背景2022 年 7 月 22 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了最終指南：《唯一設(shè)備標識：關(guān)于 I 類和未分類設(shè)備的合規(guī)日期、直接標記和某些設(shè)備的全球唯一設(shè)備識別數(shù)據(jù)庫要求的政策》。本最終指南描述了FDA關(guān)于某些被視為消費者健康產(chǎn)品的I類器械的全球唯一器械識別數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交要求的合規(guī)政策。本指南的更新反映了 2021 年

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