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根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫，AFNOR(法標認證)成功通過歐盟委員會審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機構(公告機構號:0333),至此，MDR公告機構累計達到46家。查看詳情可點擊： https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId

當?shù)貢r間4月16日，歐盟MDCG(醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組)針對體外診斷器械發(fā)布指導文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報告》及報告模板，總結報告（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。 在數(shù)字化和全球化、互聯(lián)網(wǎng)日益普及的當下，醫(yī)療器械，特別是體外診斷器械的安全性與性能評

根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫，TüV SüD Danmark成功過通過歐盟委員會審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機構(公告機構號:2443),至此MDR公告機構累計達到45家。 信息鏈接可訪問：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notif

在IVDR來臨之前，國內(nèi)的新冠抗原CE自測證書像雪花一樣飛來，保守估計60家以上，都是趕在 IVDR之前，完成注冊。但是快診界的大黑馬 Innova，不但要在IVDD下注冊，還要在IVDR下也完成注冊，彰顯黑馬實力。診斷公司 Innova 6月8號宣布，其 SARS-CoV-2快速抗原檢測已根據(jù)歐洲新的體外診斷法規(guī) (IVDR) 規(guī)則完成 CE注冊。從

美國食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過引用國際標準化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機構使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。其實，F(xiàn)DA在2018年就打算將ISO 13485作

IVDR認證 IVDR法規(guī) IVDR培訓

關于各種產(chǎn)品的FDA注冊，想必大家都沒有什么太大的了解，今天就和FDA注冊公司的小編一起來看看吧。消毒濕巾FDA注冊第三方檢測機構，消毒濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產(chǎn)品，成為了疫情期間必需的產(chǎn)品。FDA為了便于管理，將消毒濕巾、洗手液、免洗消毒凝膠等手部消毒產(chǎn)品當作OTC藥品進行管

隨著現(xiàn)在貿(mào)易、物流等行業(yè)的不斷發(fā)展，有越來越多的商品會被銷往國外，但是這些產(chǎn)品都需要進行FDA注冊，無錫FDA注冊機構可以代辦理食品FDA注冊，F(xiàn)DA注冊分為食品類FDA注冊，化妝品FDA注冊和醫(yī)療器械類FDA注冊、激光FDA注冊。通心粉或面條產(chǎn)品標準：FDA21CFR170.3(N)(23)，下面隨著小編一起來了解更多關