MDR于今年5月26日已經(jīng)正式實(shí)施，對(duì)于MDR條款33中要求建立的UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)，想必關(guān)于歐盟新法規(guī)的人都不算陌生。UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)模塊已向公眾開放，不少制造商已經(jīng)申請(qǐng)了SRN號(hào)。

UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的六大模塊的建立主要是促進(jìn) 1）MDR 下有關(guān)相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)（參與者注冊(cè)）；2）設(shè)備和系統(tǒng)和程序包 (UDI)；3）公告機(jī)構(gòu)和證書；4）符合性評(píng)定；5）臨床調(diào)查；6）警戒和市場(chǎng)監(jiān)督以及上市后的監(jiān)督。

UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)全部功能預(yù)期2022年5月與IVDR正式實(shí)施時(shí)同步開放，但是MDR已經(jīng)與2021年5月26日正式實(shí)施，在這個(gè)過(guò)渡期內(nèi)，相關(guān)方同樣需要考量UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)。具體如何執(zhí)行，MDCG發(fā)布了指南文件MDCG-2021-1。針對(duì)這份指南，我們用兩篇推文進(jìn)行完整的解讀。這篇推文主要解讀這個(gè)指南文件對(duì)過(guò)渡期的整體要求，下一篇推文則解讀每個(gè)模塊的具體要求。

MDR條款規(guī)定的與UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)的活動(dòng)主要如下：

       這篇文章僅羅列出來(lái)了與UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)有關(guān)的條款及總體要求?；谶@些要求，制造商需要思考的是哪些是直接與制造商相關(guān)的，哪些是間接相關(guān)的，制造商應(yīng)該怎樣配合相關(guān)方執(zhí)行與UDAMED相關(guān)的過(guò)程。識(shí)別出來(lái)所有相關(guān)的過(guò)程后，應(yīng)通過(guò)建立程序文件、SOP等把這些過(guò)程納入質(zhì)量管理體系，相關(guān)的人員依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求執(zhí)行相關(guān)的活動(dòng)，這樣才能確保法規(guī)的要求不會(huì)遺漏。下一篇文章我們將重點(diǎn)講解過(guò)渡期內(nèi)針對(duì)每項(xiàng)要求MDCG推薦的替代性解決方法以及如何將要求及方法轉(zhuǎn)化到質(zhì)量管理體系，歡迎持續(xù)關(guān)注微珂咨詢。