FDA是美國食品藥品管理局的簡稱，在全球都是比較權威的認證，也是國內(nèi)一些招投標的硬性要求，負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA 認證就是通過美國食品藥品管理局官方認證，經(jīng)過FDA認證的產(chǎn)品方可進入美國銷售。那么做FDA注冊應該怎么辦理?哪些產(chǎn)品需要做美國FDA認證?辦理的流程是怎樣的?下面就一起來看看吧。

一、醫(yī)療器械FDA注冊

1、確定產(chǎn)品的分類

按照CFR TITLE 21第862-892部分，大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類。

2、選擇一個美國代理人(US AGENT)

3、注冊準備

1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名;

2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件，遞交給FDA文件評審。

4、進行工廠注冊和產(chǎn)品列名。

醫(yī)療器械FDA注冊成功后會有三個號碼：

1)醫(yī)療器械設施登記號Registration or FEI Number ;

2)產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number;

3)產(chǎn)品注冊號碼listing Number。

二、食品FDA注冊

1、確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍;

2、選擇一個美國代理人(US AGENT);

3、準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息;

4、進行食品FDA企業(yè)注冊。

三、化妝品FDA注冊

化妝品分為兩個部分，企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊?；瘖y品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強制性的要求。

1、填寫化妝品企業(yè)FDA申請表;

2、產(chǎn)品做FDA注冊，提供配方成分表;

3、企業(yè)注冊成功可獲得FDA注冊號碼;

4、產(chǎn)品注冊成功后有對應的產(chǎn)品FDA列名號。

四、輻射電子產(chǎn)品FDA注冊

1、確認產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍;

2、編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報告;

3、提交報告至FDA;

4、收到FDA通知函和放行號。

以上就是小編給大家介紹的有關于fda注冊辦理流程以及需要辦理fda認證的產(chǎn)品，希望看完之后能夠對大家有所幫助。fda認證是產(chǎn)品進入美國市場必須要辦理的認證資質(zhì)，同時也就給產(chǎn)品增加了安全保障，所以您若是想辦理fda認證不妨以上述內(nèi)容作為參考。